医疗器械电子申报培训03MD目录树介绍 20191206.pdfVIP

下载本文档

4
0
约7.5万字
约 115页
2022-07-03 发布于四川
举报
版权申诉

医疗器械电子申报培训03MD目录树介绍 20191206.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医疗器械注册电子申报（eRPS）系统电子目录结构介绍 ——医疗器械相关目录结构医疗器械技术审评中心目录 • IMDRF及RPS-ToC 目录介绍 • 电子申报目录结构介绍 • 注意事项 2 IMDRF及RPS-TOC 目录介绍 • IMDRF – 国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedical Device Regulators Forum，IMDRF）由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。中国是IMDRF管理委员会共10个正式成员国之一。 • RPS – 注册申报规范（Regulated Product Submission，RPS）工作组是IMDRF的工作组之一，为协调国际医疗器械上市前注册申报资料形式，制定完整通用的框架要求，RPS于2018年3月修订发布 nIVDMA ToC （Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents ）和IVDMA ToC 。 4 • RPS介绍 RPS 我国现行要求 • RPS-ToC 目录 1.申请表第1章监管信息 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单第2章申报产品综述资料 4.综述资料 5.研究资料第3章非临床研究资料 6.生产制造信息第4章临床研究资料 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料第5章说明书标签和宣传材料 9.产品技术要求第6A章质量管理体系程序 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿第6B章申报产品质量管理体系信息 12.符合性声明 6 • 第1章监管信息 • 申报说明函 • 接受审查清单 • 申报资料目录 • 符合性陈述/认证/声明 • 术语/缩写词列表 • 主文档授权信 • 器械列表 • 代理人委托书 • 质量管理体系、全面质量体 • 其他地区性管理信息系或其他注册证书 • 自由销售证书 • 用户收费 • 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录.