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医疗器械注册电子申报系统
操作介绍与注意问题
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
器审中心版权所有,未经许可不得擅自使用
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目
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录 4
5 2
器审中心版权所有,未经许可不得擅自使用
一、 总体要求
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受理阶段
登录系统 电子申报 受理审核 补充资料
(如有)
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审评阶段
缴费流转 在线审评 在线审批
补充资料
(如有)
全程进度查询 3
器审中心版权所有,未经许可不得擅自使用
一、 总体要求
总体原则
A.现行法规框架下建设
B.注册基本流程保持不变
C.充分运用信息化手段
D.以优化医疗器械服务为最终目的
4
器审中心版权所有,未经许可不得擅自使用
1申报阶段流程图
医疗器械电子申报系统 (eRPS )操作流程图及关键点
阶段 申报用户 器审中心 注意事项
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1.关注器审中心CA申领通知 (5月10 日
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CA证书申领 审核申领材料 代理人进行申领
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