医疗器械电子申报培训04体外诊断试剂电子申报目录结构（IVD ToC）和立卷审查要求介绍-1213北京.pdfVIP

IVD立卷审查标准及TOC 目录结构 申报资料要求 医疗器械技术审评中心 2019.12.10 北京 目 录 IVD电子申报目录结构介绍 体外诊断试剂立卷审查标准介绍 注意事项 2 法规依据 • 《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》 （2019 年 第29号） • 《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》 （2019年 第41号） • 《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》 （国家药品监督 管理局2019年 第42号通告） • 《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》 （2019年 第46号） 3 法规依据 • 《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》 （2019 年 第29号） • 电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。 • 内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报 资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容 4 法规依据 • 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年 第41号） • 一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在 地公证机构出具的公证件。 • 二、考虑医疗器械注册电子申报信息化系统电子目录结构，任意一级标题下的申报资料文件页 码均可单独编制。 • 三、医疗器械注册电子申报信息化系统启用后，电子注册申报资料中技术要求一式一份。 本通告自2019年8月1日起实施。 • 境内产品如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人加盖公章，或者其法定 代表人、负责人签名加盖公章，可为国家局认可的电子签章。 • 进口产品如无特别说明，原文资料均应有申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签 章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且证明性 文件、符合性声明以及说明书、标签等资料应当由申请人所在地公证机构出具的公证件； • 中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章，可为国 家局认可的电子签章。 5 法规依据 • 《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》 （国家药品监督 管理局2019年 第42号通告） • 自9月1日起，针对复杂审评项目的受理审核工作，相应主审人依据 《医疗器械产品注册项目 立卷审查要求（试行）》在审评系统出具“受理审核意见”。同时可在审评系统“技术审评提 示意见”中列出有关技术审评的建议性内容，此部分内容为非必填项，不应包含立卷审查的问 题。 • 若受理意见为“补正通知”，上述意见将作为有关立卷审查/技术审评的补充建议告知申请人 ，但该意见的提出属于事前沟通的服务事项，申请人是否采纳该提示意见不影响其后续再次提 交注册申请的受理审核结果。 • 若受理意见为“同意受理”，不将上述意见告知行政相对人，仅作为工作记录予以保存，供相 应主审人后续审评时参考。 立卷审查提示意见：注册检测报告未盖CMA章 6 IVD电子申报目录结构介绍 • RPS-ToC 目录 • IMDFR • 体外诊断器械注册申报资料目录 7 • RPS-ToC （IVD ）目录 IVD现行资料目录