ZB-IC型智能崩解仪验证方案.docVIP

第 PAGE 1页 共5页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定ZB-1C智能崩解仪验证方案，提供验证依据。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质量部QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] ZB-1C智能崩解仪验证方案 适用范围 本方案适用于质量部QC智能崩解仪的验证。 目的 通过验证确认ZB-1C型智能崩解仪能够达到仪器性能指标，符合检验产品需求。 职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 仪器名称：ZB-1C型智能崩解仪 仪器负责人： 设备编码： 设备铭牌： 生产厂家及型号： 仪器所在房间号： 概述 本智能崩解仪是我公司质量部QC用于测量崩解时限之用，它专门用于检测片剂、栓剂、胶囊剂等固体制剂的崩解时限，由主机、水浴箱吊蓝、烧杯、加热组件及温度传感器等组成。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证管理规程》、《设备说明书》、《中国药典》2000版。 智能崩解仪的安装确认 目的 确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定的校正、维护保养、操作SOP并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行培训并考核，纳入培训档案 资料档案 名称 编号 存放地点 使用说明书 备件清单 合格证 开箱检查验收记录 设备安装调试单 设备卡 安装确认 检查项目 要求 实测情况 结论 安装环境 温度5℃—35℃，相对湿度80%，通风系统良好 电源 187—253V 功耗：550W 安装平稳度 应平稳 安装确认结论 检验人 复核人 日期 智能崩解仪运行确认 目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求 检查项目 要求 实测情况 结论 升降距离 用直尺（精度1mm） 测定为55±1 往返频次 （次/分） 30-32次/分 玻管（mm） 用游标卡尺（精度0.1mm）测定 档板直径（mm） 用游标卡尺（精度0.1mm）测定应为20.7±0.15 档板厚度(mm) 用游标卡尺(精度0.1)测定应为9.5±0.15 档板相对密度 分别测定档板质量和体积ρ=M/V应为1.18-1.20 蓝位定位器 用直尺(精度1)测定使筛网底距杯底25mm 水位测定 用直尺(精度1mm)测定使筛网底与水面25mm 温度均匀性 烧杯外水浴温度测试（单位：℃） 屏幕显示温度(℃) 35℃ 37℃ 实测温度(℃) 温度稳定性 调节温度使杯内介质溶液恒温于37℃，开启升降键，用标准温度计在下列不同时间间隔测烧杯内、外温度（℃），误差应≤±0.5℃。 时间（min） 0 1 2 3 4 5 10 15 20 30 40 50 60 烧杯外温度（℃） 烧杯内温度（℃） 运行确认结论 检查人