BFS厂房设施与净化空调.pptVIP

4、洁净厂房的内装修 （3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。 （4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 （5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 * * 第三十页，共六十八页。 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 第二节 洁净室（区）的净化设施 第三节 气流组织 * * 第三十一页，共六十八页。 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 一、洁净室（区）空气处理的目的 二、药品生产对洁净技术的要求 三、洁净室（区）有害物质的来源 * * 第三十二页，共六十八页。 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 * * 第三十三页，共六十八页。 二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。 * * 第三十四页，共六十八页。 三、洁净室（区）有害物质的来源 1、粉尘来源 粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 * * 第三十五页，共六十八页。 三、洁净室（区）有害物质的来源 2、有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。 * * 第三十六页，共六十八页。 三、洁净室（区）有害物质的来源 3、余热和余湿的来源 加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。 * * 第三十七页，共六十八页。 第二节 洁净室（区）的净化设施 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本。 * * 第三十八页，共六十八页。 第二节 洁净室（区）的净化设施 一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围 1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。 2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。 * * 第三十九页，共六十八页。 二、净化空调工程 1、空气过滤器 过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。 （1）过滤器分类及其性能 空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。 过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。 * * 第四十页，共六十八页。 效率、阻力 ①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。 ②过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 * * 第四十一页，共六十八页。 容尘量、风速和滤速 ③过滤器容尘量 在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。 ④过滤器的