医疗器械企业生产批记录填写培训(上传).pptVIP

生产批记录的填写 第一页，共三十二页。 记录的分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理记录 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等 质量管理：检验记录、检验台账、留样观察记录等 第二页，共三十二页。 记录的分类 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养维修记录等 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等 销售管理：产品销售记录、退货记录等 凭证：合格证、不合格证、产品检验放行记录等 第三页，共三十二页。 规范对记录要求 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止破损和丢失。 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第四页，共三十二页。 GMP对记录要求 记录应当保持清洁，不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当做为重新誊写的记录附件进行保存。 每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。 第五页，共三十二页。 GMP对记录要求 每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况。 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的设计应当避免填写差错，批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录，每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第六页，共三十二页。 GMP对记录要求 在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与质量有关的情况。 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计应当避免填写的差错，批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 第七页，共三十二页。 GMP对记录要求 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第八页，共三十二页。 GMP对记录要求 记录填写 -不易擦除的方式，（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 第九页，共三十二页。 GMP对记录要求 保存年限（GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至产品有效期后一年； -未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。 第十页，共三十二页。 GMP对记录要求 记录 什么是原始记录？ -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄下来。 原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！ 第十一页，共三十二页。 GMP对记录要求 原始记录的填写 1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得过候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。 注意：绝对不能伪造、编造数据 第十二页，共三十二页。 GMP对记录要求 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用签字笔。 第十三页，共三十二页。 GMP对记录要求 原始记录的填写 3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/” 操作间 操作步骤 操作者/日期 复核者/日期 ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× 第十四页，共三十二页。 GMP对记录要求 原始记录的填写 4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用“----”,或“同上”等简写方式表示。 第十五页，共三十二页。 GMP对记录要求 5、记录日期的书写 也不得写成12.06.28 第十六页，共三十二页。 GMP对记录要求 英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.) 6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化