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行业指南和FDA人员指导：II类特殊管理指导性文件：牙骨移植材料 文件发布日期：2005年4月28日 此文件的草稿发布日期：2004年6月30日 关于本文件的问题，请通过301-796-6277 联系Bob Betz或发email 到robert.betz@。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 齿科器械科 麻醉部，感染控制，综合医院，和齿科服务部器械评估办公室 前言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。或者，也可以提交电子评论至 。递交评论意见时，请参考案卷号2004D-0178。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 额外副本可从互联网获取:您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件,索取本指南的电子版?请使用文件编号(1512)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 2. 背景 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式 4. 范围 5. 器械说明 6. 健康风险 7. 材料特征说明 8. 生物相容性 9. 灭菌 10. 标签 行业指南和FDA工作人员指导：II类特殊管理指导性文件：牙骨移植材料 引言 编制本指导文件的目的是为了作为用于支持特定牙骨移植材料分类和重新分类为II类器械的特殊控制指导。本器械是一种用于充填、修补或重建口腔颌面部牙周或骨缺损的材料。FDA正在发行本指导和联邦注册（FR）公告，宣布最终规定。 指定本文件为特殊控制文件意味着任何递交骨移植物材料器械510(k)文件的公司都需要解决本指导中提及的问题。该公司必须说明，它的器械凭借符合本指导的建议或能够提供安全性和有效性等价保证的一些其他方式，解决了本指导中标识出的这一安全性、有效性方面的问题。 返回顶部 2. 背景 FDA认为，结合一般控制，特殊控制足以能够为骨移植材料器械的安全性和有效性提供合理保证。因此，意欲上市这种类属型器械的制造商应该（1）确认《联邦食品、药品和化妆品法案》（《法案》）的一般控制，包括其中描述的上市前通告要求；（2）消除本指导中已标识的骨移植材料引起的特定健康风险和（3）上市销售该器械上市之前获得FDA的实质等同判定。 本特殊控制指导文件针对骨移植材料器械标识出相关法规和产品代码（参考第4部分-范围）。此外，本特殊控制指导文件的其他章节列出了FDA标识的健康风险，并描述了相关措施，即如果制造商遵守这些措施，再结合一般控制，他们通常能够消除这些器械所引起的风险，及时推进510(k) 审查和批准。本文件了补充了其他510(k)申请内容相关的FDA文件。您还应该参考21 CFR 807.87和FDA器械建议中的“如何准备510(k)申请”。  在 “新510(k)范例-上市前通告中证明实质等同的替代方法；最终指导 1制造商可能递交传统510(k)或简略510(k)。FDA 认为，简略510(k)提供了证明一种新器械实质等同的最简单方法，尤其是II类特殊控制指导文件签发以后。此外，考虑改良他们自己的已授权器械的制造商通过递交特殊510(k)，可能会减轻其管理负担。 返回顶部 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式?? 一份缩减510(k)申报资料必须包括 21 CFR 807.87中指明的必需元素，包括拟定的可充分描述该器械、预期用途和使用方法的标签。在一份缩减510(k)中，FDA也许会将一份总结报告的内容视为满足 21 CFR 807.87(f)或(g)要求的恰当的支持数据；因此，我们建议你包括一份总结报告。该报告应该描述在器械开发和测试过程中如何应用了这份特殊控制指导意见、简要描述采用的方法或者测试、总结测试数据或者描述解决本指导意见指明的风险时采用的合格标准，并阐述与你申报的器械相关的其他具体风险。本节内容给出了一些关于如何满足 807.87部分要求的建议，以及你应该在缩减510(k)申报资料中包括的一些其他条目。 封面 封面应该主要把该申请标识为简略510(k) ，并引用本特殊控制指导文件的标题。 拟定的标签 拟定的标签应该可以充分描述申报器械、其预期用途和使用方法。（关于本指导文件涵盖的器械类型的标签中应该包括的具体信息，请参考 第10节）。 总结报告? 我们建议总结报告中含有以下内容： 关于器械设计要求的描述。 从一般意义上以及根据器械的具体设计评估其风险特征时采用的风险分析方法以及这项分析的结果。 （对于我们建议您应该包含到器械说明中本指导文件所提及器械类型的特殊信息，请参见第5部分-器械说明）您还应该