美国FDA指导原则 II类特殊控制指导性文件：给药系统.docVIP

II类特殊控制指导性文件：给药系统；行业和FDA人员最终指南 \h 更多分享选择 \h 链接 \h 建立快捷方式 文件发布日期：2001年3月12日 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心 综合医院器械科牙科、感染控制和综合医院器械部器械评估办公室 前言 公众评论 评论和意见可随时提交给美国食品药品监督管理局人力资源和管理服务办公室管理系统和政策部的档案管理科（5630 Fishers Lane,Room 1061,(HFA-305),Rockville,MD,20852），供机构考虑。提交评论时，请参见本指导性文件的实际标题。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 关于本指南的使用和解读问题，请拨打电话301-796-6286 或发送邮件至 \h william.burdick@，联系William M. Burdick。 其他副本 可从网站获取其他副本。或者发送邮件至 \h CDRH-Guidance@，获取本指南副本。请使用文件编号1326来标识贵公司需要的指南。 II类特殊控制指导性文件-给药系统；行业和FDA人员最终指南 背景 2001年3月21日，FDA将II类给药器械/系统（PCD）分类为豁免《联邦食品、药品和化妆品法案》（《法案》）上市前通告要求的II类器械。本指导性文件描述了给药系统符合II特殊控制要求的方法。本指导性文件作为特殊控制要求表示，若给药系统制造商在将器械投放美国市场前遵循本文件列出的推荐意见，则可销售其器械。制造商应证明其器械通过满足指南的推荐意见或通过可保证安全性和有效性等同的其他方法，解决了本指南提出的安全性和有效性问题。若制造商无法遵循这些推荐意见或等同措施，则不得豁免上市前通告要求，需要提供上市前通告，并且器械获批后才能上市。 最小负担方法 本指导性文件中提出的问题代表我们认为器械在上市前应解决的问题。在制订指南时，我们仔细考虑了机构决策的相关法定标准。我们还考虑了尝试遵循本指南时可能出现的困难,并描述了发现的问题。我们提出了一种最小负担方法，以解决本指导性文件中提到的问题。若贵公司发现了一种解决问题的更小负担方法，应遵循《解决最小负担问题的建议方法》文件中描述的程序。 \h 范围 FDA确定给药系器械（PCD）是一种通常受控于软件、预期用于通过指定液体通路递送指定量的一次或多次注射，给接收血管注射的规定浓度或活性成分比例不同于初始注射。给药器械应依据药学实践及批准的药物标签，混合注射剂。该器械的通用类型是21 CFR 880.5440中规定的静脉内输液套装，产品代码是NEP。 PCD上市前通告豁免不包括构成输送和容器系统的辅助性器械。辅助性器械实例包括输液套装、剂量室、输液袋、连接头或其他提供液体接触表面的部件。辅助性器械与PCD单独分类，即，辅助性器械不是PCD的附件，可能需要提交上市前通告。这些器械的CDRH指导性文件包括： \h 血管内给药套装的上市前通告指南 \h 活塞式注射器上市前通告[510(K)] 提交内容指南 \h 皮下单腔针上市前通告[510(K)] 提交内容指南 健康风险 FDA已经确定给药系统有关的如下健康风险： 使用错误、器械设计或软件故障可能导致浓度或体积不准确、非无菌性或不兼容性，进而导致质量失效、剂量过大、体液或电解质不平衡、败血症或其他不良事件； 不正确使用、器械设计或软件故障可能导致或造成药物产品的交叉污染或掺杂； 电气学设计或屏蔽故障可能导致不安全的电流泄漏和/或电磁干扰性，导致操作故障、电击、烧伤或死亡。 特殊控制指南 FDA认为，符合本指导性文件及《法令》的一般控制措施可合理保证给药器械的安全性和有效性： 标签包括： 经确认的性能规范，例如，包括，最小和最大操作速度、准确度和灵敏度 装置安装、操作和性能检查的使用说明，用以确保正确的性能状态和功能 定期维护和校准的使用说明，用以确保持续的准确度、灵敏度和可靠性 给药器械预期使用必要的输液套装、计量腔、静脉输液袋和连接头等所有辅助性器械的名称、制造商和型号的标识 初步检验确定的详细操作说明，包括标签中指出的给药器械预期用途必要的所有辅助性器械的正确操作和使用 性能故障警告的识别和应对说明 避免危害给药器械准确度、灵敏度和可靠性或功能性的警告或预防措施 避免非无菌性、交叉污染或药物产品掺杂或不相容性必要的说明、警告或预防措施 交叉污染一般预防的警告和说明 预防青霉素和相关药物、致突变剂、窄治疗指数药物及高效药物的交叉污染的具体警告和说明，例如，指出相关临床危害的严重度及改变流体通路的重要性。 令人满意的设计控制措施包括或说明如下： 操作和性能确认,包括“最坏”操作条件、参数或功能或功能性、准确度、灵敏度及可靠性的重点说明 有关