美国FDA指导原则 II类特殊控制文件：用于减少牙菌斑粘附的漱口液.docVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和辐射发射产品）行业和FDA工作人员指南-II类特殊控制文件 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071642.htm PAGE 14/14 行业和FDA工作人员指南-II类特殊控制文件：用于减少牙菌斑粘附的漱口液 文件发布日期：2005年9月20日 有关本文件的问题，请联系D.D.S.的Roberts. Betz，电话：301-796-6277，或robert.betz@ (mailto: robert.betz@) 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 牙科器械部 麻醉科、综合医院、感染控制和牙科器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 您可随时向档案管理部、管理制度和政策部、人力资源和管理服务部和美国食品药品管理局（地址：5630 Fishers Lane, Room 1061,(HFA-305), Rockville, MD,20852）提交书面意见和建议，以供美国食品药品管理局考虑。您还可将电子评论发送至（）。所有评论均以登于联邦公报的可用声明卷宗号作为识别标记。下次修订或更新本文件前，美国食品药品管理局不得对此做出评论。 额外副本 可从互联网上获取额外副本。您还可将电子邮件请求发送至CDRH- Guidance@（mailto:CDRH-Guidance@）以获取一份电子版的指南文件或将传真请求发送至301-827-8149以获取纸质件。请使用文件编号（1559）以确定您所请求的指南。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 2. 背景 3. 简易510(k)提交件的内容和格式 4. 适用范围 5. 器械设计 6. 健康风险 7. 材料表征 8. 器械性能 9. 生物相容性 10. 标签 行业和FDA工作人员指南-II类特殊控制文件：用于减少牙菌斑粘附的漱口液 1. 引言 本指南文件作为特殊控制指南文件编制，旨在支持器械分类（用于减少牙菌斑粘附的漱口液），将器械归类为II类（特殊控制）。本器械旨在通过物理手段1减少牙齿和口腔的粘膜表面牙菌斑的存在。1 本指南文件将与联邦公报通知一同发布，公布确定该器械类型分类的建议。本指南文件与联邦公报通知一同发布，公布该器械（用于减少牙菌斑粘附的漱口液）类型的分类。 自器械类型分类最终规则生效之日起，任何提交用于减少牙菌斑粘附的漱口液的510(k)的公司均需解决特殊控制指南文件所涉及的问题。然而，本公司仅需证明其器械符合指南文件的建议或以其他方式提供安全性和有效性的等效保证。 FDA指南文件（包括本指南文件）不构成强制性法律责任。相反，指南文件描述了美国食品药品监督管理管理局当前对某一主题的想法且仅应将其视为建议，除非引用了具体的法规或法定要求。美国食品药品管理局指南文件中应一词的使用表示建议或推荐，而不是要求。本公司必须证明其器械将解决本指南文件所述的安全性和有效性问题，既可满足本指南文件的建议，也可通过其他方式提供安全性和有效性的等效保证。 最少工作量法 本指南文件所确定的问题代表我们认为在您的器械销售前所需解决的问题。在编制指南文件时，我们认真考虑了美国食品药品管理局制定的相关法定标准。我们还考虑到您在尝试遵循指导并解决我们已经确定的问题时可能面临的负担。我们认为已考虑解决指南文件中所提出问题的最少工作量法。然而，如果您认为有可用于解决问题的负担少的方法，则应遵循《用于解决最少负担问题的建议方法》所述的程序。 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFD AModernizationAcyucm136685.htm)。 返回顶部 2. 背景 FDA认为，当特殊控制与一般控制相结合时，能够对漱口液（用于减少牙菌斑粘附）的安全性和有效性提供保证。因此，计划将该通用型器械推向市场的制造商应：（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的一般控制规定，包括21 CFR 807子部分E所述的上市前通知要求，（2）解决本指南文件所述的特定健康风险，（3）在器械上市前，获得FDA的实质等同性认定。 该特殊控制指南文件确定了本器械（用于减少牙菌斑粘附的漱口液）的建议法规和产品代码（参考第4节范围）。此外，本指南文件的其它章节列出了FDA识别出的健康风险，并描述了通常能够解决与这些器械相关风险，并及时获得[510(k)]审查和许可的措施（如果制造商遵循并结合一般控制）。本文件在510(k)提交件内容要求方面对其他FDA文件做了补充。有关FDA器械