美国FDA指导原则 II类特殊控制指导文件：可吸收钙盐骨空隙填充装置.docVIP

行业指南和FDA工作人员指导- II类特殊控制指导文件：可吸收钙盐骨空隙填充装置 文件发布日期：2003年6月2日 本文件取代2002年2月7日“II类特殊控制指导文件：可吸收钙盐骨填充装置；行业和FDA指导意见稿” 关于本文件的问题通过301-796-6430或email nadine.sloan@联系Ms. Nadine Sloan。 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 修复器械部门 综合，恢复和神经器械科 设备评估办公室 前言 公共评论 出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给美国食品药品监督管理局人类资源和管理服务办公室管理系统和政策部文件管理处，地址为：5630 Fishers Lane，Room 1061，(HFA-305)，Rockville，MD，20852。机构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。 额外副本 其他副本可在网上查阅。您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求以接收指南副本。请使用文件编号855来确定您要求的指南 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 3 2. 背景 3 3.简略510（k）提案的内容和格式 4 4. 范围 6 5.健康风险 6 6. 器械描述 7 7.器械性能特征 8 8.生物相容性 9 9.灭菌 10 10.标签 10  行业指南和FDA工作人员指导- II类特殊控制指导文件：可吸收钙盐骨空隙填充装置；行业和FDA指南 1. 引言 本指导文件是作为特殊控制指南而开发的，用于支持将可吸收钙盐骨空隙填充装置分类为II类（特殊对照）。如所提出的，该装置旨在填补由骨骼结构稳定性不固有的创伤或手术引起的骨空洞或间隙。本指南与联邦公告通知一起发布，宣布可吸收钙盐骨空隙填充装置的分类。 在该最终分类规则生效日期之后，任何提交可吸收钙盐骨空隙填充装置510（k）上市前通知的公司将需要处理特别控制指导中涉及的问题。但是，该公司只需要表明其装置符合指导意见建议，或以某种其他方式提供安全性和有效性的同等保证。 该公司必须表明其装置通过满足本指南建议或以某种其他方式提供安全性和有效性的同等保证来解决本指南中确定的安全性和有效性问题。 \l top回到顶端 2. 背景 FDA认为，特殊控制与常规控制相结合将足以提供可吸收钙盐骨空隙填充装置的安全性和有效性合理保证。因此，打算出售这种通用型设备的生产商应（1）符合联邦食品、药品和化妆品法的一般控制措施，包括21 CFR 807 Subpart E中描述的上市前通知要求，（2）解决本指南中确定的可吸收钙盐骨空隙填充装置与健康相关的具体风险，（3）在装置上市前从FDA获得实质等效性测定。（另见21 CFR 807.85）。 该特殊控制指导文件确定了可吸收钙盐骨空隙填充装置的分类规定和产品代码（参见第4节-范围）。此外，这一特殊控制指导文件的其他部分列出了FDA确定的对健康的风险，并描述了如果生产商遵循并结合一般控制措施，将通常解决与可吸收钙盐骨空隙填充装置相关的风险，并导致及时的上市前通知[510（k）]审查和批准。本文件补充了有关上市前通知提案具体内容要求的其他FDA文件。您还应参考关于本主题的21 CFR 807.87和其他FDA文件，例如上市前通知510（k）。 根据“新的510（k）范式-证明上市前通知中实质等效性的替代方法；最终指南1”，生产商可以提交传统510（k），或者选择提交简略510（k）或特殊510（k）。 FDA认为，简略510（k）提供了证明新装置实质等效性的最小负担方式，特别是一旦发布了特殊控制指导文件后。考虑改良自己已批准装置的生产商可以通过提交特殊510（k）来减轻监管负担。 最小负担方法 在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们还考虑到您试图遵循指南和解决我们发现的问题可能产生的负担。我们认为，我们考虑了最小负担方法来解决指导文件中提出的问题。但是，如果您认为处理这些问题有更简单的方式，则应遵循文件中概述的步骤“解决最小负担问题建议的方法”。 \l top回到顶端 3.简略510（k）提案的内容和格式 简略510（k）提交必须包括21 CFR 807.87中确定的要求元素，包括足以描述器械、其预期用途及其使用说明的器械拟定标签。在简略510（k）中，FDA可以将总结报告内容视为21 CFR 807.87（f）或（g）所指的适当支持数据；因此，我们建议您提供总结报告。报告应描述器械开发和测试过程中如何使用这种特殊控制指导文件，并简要描述所使用的方法或测试，以及测试数据的总结或用于解决本指导文件中确定的风险的验收标准描述，以及您的器械特有的任何其他风险。本节提供了满足一些807.8