美国FDA指导原则 II 类特殊管理指导意见：齿科填充材料银汞合金、水银、汞合金.docxVIP

II 类特殊管理指导意见：齿科填充材料银汞合金、水银、汞合金-行业指南及FDA工作人员指导 文件发布日期：2009年7月28日 本指导意见涉及的是之前已批准的FDA法规中发现的信息合集。21 CFR Part 801中的信息合集已获批准，OMB控制编号为09 10-0485，失效期2011年8月31日。读者无需对不存在有效OMB编号的合集做出回应。 关于本文件的问题，请通过301-796-6276联系Michael E. Adjodha或发email 到(michael.adjodha@)。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 齿科器械科 麻醉部，感染控制，综合医院，和齿科服务部器械评估办公室 前言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。或者，也可以提交电子评论至 。提交意见时，请注明本指导文件的确切标题。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 额外副本可从互联网获取:您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件,索取本指南的电子版?请使用文件编号(1637)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-3 \n \h \z \u 1. 引言 最简便的方法 2. 背景 3. 适用范围 4. 在510(k)上市前通告中描述你的器械 5. 健康风险6 6. 组成和性能数据 7. 生物相容性 8. 针对齿科专业人员的标签13 行业指南及FDA工作人员指导 II 类特殊管理指导意见：齿科填充材料银汞合金、水银、汞合金 1. 引言 食品药品管理局（FDA）制定本指导意见作为特殊控制文件是为了支持将齿科银汞合金归为II类（特殊控制）、将齿科水银 1由I类重新归为II类以及目前汞合金属于II类。这三类器械目前被归至同一项法规，即齿科银汞合金、水银和汞合金21 CFR 872.3070。水银是元素态的汞，以散装液体、袋装形式供应，或者以预充胶囊形式供应，适用于与汞合金联用来直接填补龋齿病变或者牙齿的结构缺陷。汞合金主要由银、锡和铜构成，以散装粉末、片剂或者预充胶囊形式供应，适用于与水银联用来直接填补龋齿病变或者牙齿的结构缺陷。齿科银汞合金由水银和汞合金组成，适用于直接填补龋齿病变或者牙齿的结构缺陷。FDA发布本指导意见的同时，还会发布一份联邦公报（FR）公告，宣布一项最终规则，也就是将齿科银汞合金、水银和汞合金归为II类（特殊控制）。分类法规将本指导意见指定为这三种器械的特殊控制文件。 本文件被指定为特殊控制文件意味着，目前正在上市或者计划上市齿科银汞合金、水银或者汞合金的任何企业将有必要阐明这份特殊控制指导意见中指出的问题。企业必须证明其器械可以解决这份指导意见中发现的安全性和有效性问题，可通过遵照本指导意见中的推荐方案或者采用其他具有同等效力来证明产品安全性和有效性的方法来实现这一点。 最简便的方法 本指导意见指出的问题是我们认为批准器械上市之前必须要解决的问题。制定该指导意见的过程中，我们认真考虑了机构决策时所依据的相关法定标准。我们还考虑到您遵照本指南，并解决我们确定的问题可能产生的负担。我们认为，已经为解决指导性文件中提出的问题，提供了最简便的方法。但是，如果您有更简洁的方法来解决问题，则应遵循“解决简洁问题的建议方法”中所述的程序。您可以从我中心网站上浏览: /MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/Overview /MedicalDeviceProvisionsofFDAModernizationAct/ ucm136685.htm  返回顶部 2. 背景 计划上市这种类型器械的生产商必须 遵守联邦食品药品和化妆品法案（法案）中的一般控制，包括21 CFR 807 Subpart E描述的上市前通告要求； 遵守针对该类器械制定的特殊控制，即解决本指导意见确认的与齿科银汞合金器械有关的具体的健康风险；以及 获得FDA的实质等同性认定，才可以上市其器械（还可参阅21 CFR 807.81和807.87）。 FDA相信，特殊控制与法案所述的一般控制联用足以合理保证这些器械的安全性和有效性。 这份特殊控制指导意见指明了齿科银汞合金、水银和汞合金的分类法规和产品代码（请参考第3节适用范围）。本指导意见的其他章节向生产商提供了关于如何解决这些器械相关风险的推荐方案。 关于上市前通告申报资料的具体内容要求，本文件补充了其他FDA文件。你还应该参考21 CFR 807.87、题为“传统和缩减510(k)格式”的指导意见 2以及CDR