美国FDA指导原则 II类特殊管理指导性文件：髋关节金属聚合物骨水泥或非骨水泥假体.docxVIP

行业指南及FDA工作人员指导：II类特殊管理指导性文件：髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体 文件发布日期：2002年4月30日 本文件取代“II类特殊控制指南文件：髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体；2001年9月6日，“行业指南与FDA指导草案”。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 骨关节器械科 一般，恢复和神经器官科 器械评估办公室 前言 公众意见 读者可随时提交评论和建议，供FDA参考；请提交至美国食品药品管理局人类资源和管理服务办公室管理系统和政策部文件管理处，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交评论时，请参考编号： 01D-0318和本指导文件的确切标题。机构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。 与本指导意见的使用或者解释有关的问题，请通过301-796-6407或者发电子邮件至john.goode@联系Mr. John Goode。 额外副本 读者可通过本网站获取更多副本。你也可以发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@，从而获得本指导意见副本。 请使用文件编号(1328)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 背景 2. 范围 3. 健康风险 4． 控制 5. 简略510(k)内容 6. 无菌 7. 材料和性能特征 8. 标签 9． 试验用器械豁免 行业指南及FDA工作人员指导：II类特殊管理指导性文件：髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体 1. 背景 本指南文件是作为特殊控制指南而制定的，用于支持将髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体重新分类为II类产品。根据分类，该器械用于更换髋关节。本指南将与联邦公报通知一并发布，通知该器械类型的重新分类。 FDA认为，特殊控制结合一般控制，足以为髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体的安全性和有效性提供合理保证。因此，有意上市这种通用型装置的制造商应做到：（1）符合“联邦食品，药品和化妆品法案”（下述为该法案）的一般控制措施，包括 21 CFR 807 E子部分中所描述的上市前通知要求，(2) 解决本指南所确定与髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体相关的健康特殊风险，除非豁免于该法案的上市前通知要求，（3）解决本指南中所确定与椎间融合装置相关的健康特殊风险，以及（3）在装置上市之前，从FDA获得实质等效判定结果。 该特殊控制指南文件确定了髋关节金属/聚合物骨水泥或非骨水泥假体的分类、产品代码和分类识别。此外，它列出了FDA所确定的健康风险，并作为特殊控制，当遵循并结合一般控制措施时，基本能解决与这些通用器械类型相关的风险并能及时进入510（k）审查和批准。对于510（k）提交的具体内容要求，您应参考 21 CFR 807.87?和其他关于本主题的机构文件，如? 上市前通知 510(k)。 器械生产商可以提交简略510（k）：（1）存在指南文件，（2）已经建立了特殊控制措施，或者（3）FDA已经确认了相关的共识标准。FDA认为，一旦 II 类特殊控制指南文件发布之后，简略510（k）是证明新器械有实质等效的最低负担。另见 新510（k）范例 - 在上市前通知中显示实质等效的替代方法；最终指南。 简略510（k）提交应包括 21 CFR 807.87中所确定的要素，包括器械的描述、器械的预期用途以及器械的建议标签。简略510（k）还应包括总结报告。在简略510（k）中，FDA可以将总结报告的内容视为 21 CFR 807.87(f) 或 (g)所指的适当支持数据。 总结报告应简要描述所用的方法或试验以及用于解决本指南文件中确定风险以及您器械特定其他风险的验收标准。当遵循建议的试验方法时，对该方法的简单引用可以视为可接受的描述。如果与建议的试验方法有任何偏差，您应该在总结报告中提供更详细的信息，以表征特殊偏差。总结报告还应（1）以表格形式简要呈现每次试验产生的数据，或（2）描述应用于试验结果的验收标准。（另见 21 CFR 820.30 C子部分?质量体系规章的设计控制。） 最小负担方法 本指导文件中发现的问题代表了您的器械上市前我们认为需要解决的问题。在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们还考虑了你们在遵守本指导意见以及尝试解决我们发现的这些问题的过程中需承受的负担。我们相信，我们已经考虑到了用来解决本指导意见所述问题的最简便的方法。但是，如果您认为处理这些问题有更简单的方式，则应遵循文件中概述的步骤“解决最小负担问题建议的方法”。 返回顶部 2. 范围 本文件的适用范围仅限于髋关节金属/聚合物骨水泥