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行业指南和FDA工作人员指导：II类特殊管理指导性文件：外科缝合线 文件发布日期：2003年6月3日 本文件替代于2002年12月19日颁布的“II类特殊控制指导文件：手术缝合线 - 行业指南与FDA指导” 关于本文件的问题，请通过301-796-6970或email（david.krause@）联系David Krause。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 塑形和重建外科器械分部普通、恢复和神经学器械部器械评估办公室 前言 公众意见 读者可随时提交评论和建议，供FDA参考；请提交至美国食品药品管理局人类资源和管理服务办公室管理系统和政策部文件管理处，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。 关于可吸收聚二恶烷酮外科缝合线（21 CFR 878.4840）的提交意见，请参阅本指导文件的准确标题。除可吸收聚二恶烷酮外科缝合线外，关于缝合线的提交意见，请参考备忘录02D-0289号。机构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。 额外副本 读者可通过本网站获取更多副本。你也可以发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@，从而获得本指导意见副本.请使用文件编号(1387)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 2. 背景 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式 4. 范围 5. 器械描述 6. 健康风险 7. 生物相容性 8. 无菌 9. 物理/性能特征 10. 临床研究 11. 标签 行业指南和FDA工作人员指导：II类特殊管理指导性文件：外科缝合线 行业指南和FDA工作人员指导 1. 引言 本指南文件是作为特殊控制指南而制定，用于支持将可吸收聚二恶烷酮手术（PDS）缝合线重新分类为II类。它同样也作为以前分类中归为II类的另外八种手术缝合线器械的特殊控制。所有九种手术缝合线列于? 表 1中。该器械拟用于软组织复原，包括用于眼科手术和预期发生组织生长的儿科心血管手术中。 2002年12月19日，本指南文件结合联邦公报通知，公布了可吸收PDS缝合线的重新分类。 在2002年12月19日的联邦公报上，FDA提议对以前分类中归为II类产品的其他八种外科缝合线的分类规定进行修改，将本指导文件指定为每种缝合线器械的特殊控制。现在，本指导文件与联邦公告通知一起更新并重新发布，并指定为该八种手术缝合线的特殊控制。 本2003版文件取代于2002年12月19日颁布的“II类特殊控制指导文件：手术缝线 - 行业指南与FDA指导” 在该重新分类最终规则的生效日期之后，任何提交手术缝合线上市前通知（510（k））的公司都需要解决特别控制指南中所涉及的问题。但是，该公司只需要表明其器械符合指南的建议，或以其他方式提供安全性和有效性的同等保证。 该公司必须表明其器械通过满足本指南的建议，或通过提供安全性和有效性等效保证的其他方式，来解决本指南中确定的安全性和有效性问题。 返回顶部 2. 背景 FDA认为，特殊控制结合一般控制，足以为外科手术缝合线的安全性和有效性提供合理保证。因此，有意上市该通用类型器械的制造商应做到：（1）符合“联邦食品，药品和化妆品法案”（下述为该法案）的一般控制措施，包括21 CFR 807 E子部分中所描述的 510(k) 要求，（2）解决本指南中所确定与外科缝合线相关的健康特殊风险，以及（3）在器械上市之前，从FDA获得实质等同判定结果。（另见? 21 CFR 807.85）。 该特殊控制指导文件确定了适用外科缝合线的分类规定和产品代码（参见 第4节 – 范围）。此外，本特殊控制指导文件的其他小节列出了FDA确定的健康风险，并描述如果制造商遵循相关要求并结合一般控制，基本能解决与这些通用缝合线类型相关的风险并能及时进入510（k）审查和批准。本文件补充了有关510（k）提交特定内容要求的其他机构件。您还应参考 21 CFR 807.87和其他关于本主题的机构文件，如 上市前通知 510(k)。 如标题为? “新510（k）范例 - 在上市前通知中显示实质等同的替代方法”的指南中所述，制造商可以提交传统510（k），或可以选择提交简略510（k）或特殊510（k）。FDA认为，简略510（k）是证明新器械有实质等同的最低负担，特别是一旦特殊控指南文件发布之后。对已获许可的器械考虑进行修改的制造商，可以通过提交特殊510（k）减轻监管负担。 最小负担方法 本指导文件中发现的问题代表了您的器械上市前我们认为需要解决的问题。在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们也考虑到，您会按照