美国FDA指导原则 II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：牙科贵金属合金.docxVIP

II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：牙科贵金属合金 文件发布日期：2004年8月23日 此文件的草稿发布日期：2003年12月1日 本指导意见取代的是1997年3月3日发布的“齿科合金上市前通告[510(k)’s]的撰写指导意见”。 关于本文件的问题，请通过301-796-6276 联系Mr. Michael E. Adjodha或发email 到michael.adjodha@。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 齿科器械科 麻醉部，感染控制，综合医院，和齿科服务部器械评估办公室 前言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。或者，也可以提交电子评论至 R。递交评论意见时，请参考案卷号2003D-0391。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 额外副本可从互联网获取:您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件,索取本指南的电子版?请使用文件编号(1415)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1.背景 2.范围 3.健康风险 4.铸造合金的机械性质 5.PFM合金的机械性质 6.生物相容性 7.标签 8.豁免上市前通告的限制 II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：牙科贵金属合金 背景 FDA将这份指导意见指定为一份特殊控制文件，目的是豁免供临床使用的金合金和贵重金属合金满足联邦食品药品和化妆品法案（法案）上市前通告要求的义务。从简明性的角度出发，FDA将供临床使用的金合金和贵重金属合金统称为贵金属合金。FDA发布本指导意见的同时，还会发布一份联邦公报公告，宣布这项最终规则。 本指导意见描述了一种齿科贵金属合金器械可用来满足II类特殊控制要求的方法。这份指导意见被指定为一份特殊控制文件意味着，将其器械在美国进行商业销售之前，齿科贵金属合金器械的生产商如果遵循本文件列出的推荐方案，那么可以在不受法案510(k)所述上市前通告要求约束的情况下上市其器械。 法案510(m)指出，如果FDA认为无需提交上市前通告来确保某II类器械的安全性和有效性，那么FDA可以豁免生产商满足510(k)所述上市前通告要求的义务。FDA认为，对于此类器械而言，如果生产商遵循这份特殊控制指导意见所述的推荐方案或者等效的措施来解决本指导意见指出的那些风险，那么无需提交上市前通告来合理保证其器械的安全性和有效性。因此，计划上市该器械的个人无需向FDA提交上市前通告并获得许可便可以将其器械推向市场，但是作为II类器械，必须遵守一般和特殊控制（章节513(a)(1)(B)）。 豁免此类器械的最终规则生效之后，齿科贵金属合金器械的生产商将有必要阐明这份特殊控制指导意见中指出的问题。然而，生产商只需证明其器械遵循了本指导意见的推荐方案，或者采用其他具有同等效力的方式来确保产品安全性和有效性 1。如果生产商无法遵循这些推荐方案或者无法采取等效措施，那么将无法豁免其满足上市前通告要求的义务，因此需提交上市前通告并获得许可才可以将其器械推向市场。 企业必须证明其器械可以解决这份指导意见中发现的安全性和有效性问题，可通过遵照本指导意见中的推荐方案或者采用其他具有同等效力来证明产品安全性和有效性的方法来实现这一点。 最小负担方法 本指导文件中发现的问题代表了您的器械上市前我们认为需要解决的问题。在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们还考虑到您试图遵循指南和解决我们发现的问题可能产生的负担。我们认为，我们考虑了最小负担方法来解决指导文件中提出的问题。但是，如果您认为处理这些问题有更简单的方式，则应遵循文件中概述的步骤“解决最小负担问题建议的方法”。 返回顶部 范围 FDA将齿科贵金属合金器械指定为归类至 21 CFR §872.3060的器械，见下文： Sec. 872.3060 贵金属合金。 (a) 名称。贵金属合金是一种主要由贵金属（例如金、钯、铂或者银）构成的器械，适用于齿科铸件的制作或者将陶瓷与金属牙冠融合以及牙桥修复。 (b) 分类。II类（特殊控制）。此类器械的特殊控制文件为FDA发布的“II类特殊控制指导意见：齿科贵金属合金；行业指南和FDA工作人员指导”。此类器械已被豁免遵守第807部分的子部分E所述的上市前通告程序的义务，但受 §872.9所述限制条件的约束。 齿科贵金属合金主要由金、银、铂或靶构成，含少量的其他元素，例如铜和锌。此类器械适用于制作： 全金属（铸造）齿科用具，例如牙冠和牙桥；或者 顶盖或者基座，其上覆以陶瓷涂层，从而