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京新药业研究报告-集采风险出清失眠新药注入新动能 1京新药业：中国医药企业制剂国际化领跑者 1.1多产品线布局促进长期发展 公司成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司坚持以“精心守护健康”为使命，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，已连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，首批国家“重大新药创制”科技重大专项优秀课题承担单位。 公司的核心业务包括化学原料药、化学制剂、中成药和生物制剂，产品治疗主要集中在心脑血管、消化道和精神神经类三大领域，根据药智网数据，抗癫痫药物左乙拉西坦片和抗抑郁药物盐酸舍曲林片及分散片在全国院内市场排名分别为第二、第三，以左乙拉西坦为首的神经系统药物和以瑞舒伐他汀为首的他汀类药物是公司收入占比最大的制剂产品。 1.2股权架构合理，稳健发展高保障 公司股权架构保持稳定。董事长吕钢为公司控股股东、实际控制人，直接控制公司股份19.75%，并通过京新控股间接持有上市公司14.91%的股权。长期以来，公司的核心管理团队结构合理，同时持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构，促进公司可持续性发展。产业链布局持续深化，细分赛道市场名列前茅。公司2022年初完成了沙溪制药的收购，将其纳入整体供应链，打造康复新液、沙溪凉茶等中药大品种，同时整合内蒙京新和沙溪制药的生产资源，复产了安宫牛黄丸、润肠宁神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片等四个传统中药制剂品种，丰富了管线产品。全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；另一家全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。 1.3营收业绩稳健增长，院外市场拓展刺激销售费用上升 公司主营业务保持持续稳定增长。通过不断升级营销模式和持续精益化生产，2022年上半年公司实现营业收入18.73亿元，同比增长8.46%；其中成品药、原料药和医疗器械的收入分别为11.08/4.41/2.97亿元，同比增长8.36/4.55/19.10%。同时，上半年公司实现归母净利润2.97亿元，同比增长6.19%；扣非净利润2.75亿元，同比增长15.68%，总体业绩实现稳定增长。 公司“以成品药为主，原料药为辅”的收入结构清晰，营销模式转型维持主营业务稳增长。成品药中，在集采扩充的市场份额基础上，院外销售成为快速成长的新渠道。公司结合之前不同品种在线下销售的优势和经验，成立专门团队，与?阿里健康、京东健康、平安健康及药师帮、壹药城等专业平台不断深化战略合作。2022年上半年，电商实现销售收入7848万元，同比增长370%，成为公司成长最为迅速的销售渠道。 2深耕精神神经等研发，创新药静待放量突破 2.1创新转型即将迎来收获期，多款创新药临床稳步推进 围绕三大管线，差异化布局创新药研发。地达西尼胶囊（EVT201胶囊）作为公司精神神经领域的重点产品，同时也是公司首个小分子创新药品种，已完成III期临床试验；另一项与韩国B-PS公司达成合作，独家引进的抗癫痫1类新药JBPOS0101即将进入临床实验阶段。同时，公司积极推进已有产品的二次开发，例如依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，已经进入II期临床试验阶段，预计未来形成多产品线协同发展的局面。 研发基础设施完善，临床团队建设不断加强。公司拥有新昌总部和上海张江两个研究院，并建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站等创新载体，同时，和上海医药工业研究院、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系。经过多年发展，目前有技术人员860多人，约占公司总人数的22%，其中30%以上为硕博士250多人，逐步形成创新药研发全流程人才梯队。 2.2EVT201胶囊：镇静催眠市场的强心剂 2.2.1镇静催眠类药物发展趋势 镇静催眠类药物经历了四代变革。第一代药物主要包括巴比妥酸合成物和苯巴比妥，这类药物镇静催眠效果不明显，且服用者易产生依赖性和抗药性，因此很少在临床中使用。第二代药物为BZDs，主要代表为地西泮，相比第一代药物，BZDs治疗安全指数高，但长期服用仍会形成药物依赖，因此以唑批坦和扎来普隆为首的第三代非苯二氮卓类（NBZDs）药物在安全性上有所提高，久服并无依赖性，极大的提升患者睡眠质量。目前国外以食欲素受体（orexin）为代表的第四代新靶点药物正在兴起，目前已有Suvorexant（2014.8.13上市）和Daridorexant（2022.1.7上市）这两款产品问世，其他靶点目前仍处于临床试验阶段中。 第四代食欲素靶向