特殊和关键过程确认准则.docxVIP

特殊和关键过程确认准则 1范围 本准则适用于生产过程中特殊和关键过程的确认。 2准则 2.1过程确认的对象 过程确认的对象是特殊过程和关键过程。 2.2特殊过程和关键过程的含义： 特殊过程：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。 关键过程：是指在产品实现过程中,对最终产品性能有极重要影响的生产过程。 2.3过程确认的目的： 证实特殊过程、关键过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。 2.4特殊过程确认的内容、方法和要求 2.4.1本公司的特殊过程由技术部和品管部确定，目前有发酵过程； 2.4.2特殊过程所涉及的主要生产设备，应按《设备管理制度》作好设备的维护保养，并进行鉴定。 2.4.3特殊过程添加的材料必须符合规定的要求。材料的标准、材料质量必须经过检验和验证。 2.4.4特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。 2.4.5特殊过程应由发酵车间编制作业指导书或工艺规程，操作人员必须按文件规定进行操作，对过程参数进行监控。 2.4.6应对过程运作的环境影响进行检查和评价。 2.4.7应对过程及其结果的监控装置进行检查和评价。 2.4.8应对过程的监控记录进行检查。 2.4.9特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。评审由技术部、质管部共同进行，评审内容包括： a是否定期对特殊过程涉及的设备、监控装置进行检查和必要的保养； b是否按照规定要求对材料的标准和质量进行检验和验证； c从事特殊过程的人员是否持证上岗； d是否编制了工艺指导文件； e现场观察，并进行小样试验，评估试验结果是否合格。 f是否过程运作的环境和监控记录进行了检查和评价。 2.4.10评审合格后，由技术总监批准特殊过程投入运行。评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。（附表） 2.5关键过程确认的内容、方法和要求 2.5 1关键过程的特点 关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程特点包括： a通过加工形成关键、重要特性的过程； b加工难度大、质量不稳定的过程； c外购的关键、重要件验收过程。 2.5.2关键过程的确定 关键过程是由工艺管理部门会同设计、质量、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。 经确定目前我公司现有生产工艺中关键过程包括： a制糖车间玉米粉液化过程； b发酵车间糖化过程； c制酸车间酸解过程； d离子交换过程； 2.5.3关键过程的控制 对关键过程的运行，应实施以下控制： a操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。 b设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。 c加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。 d加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。 e加工环境应符合要求。 f在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。 g实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 h对产品的质量特性，指关键过程b，特别是关键、重要特性，指关键过程a、c进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。 i适用地，应用统计技术，例如控制图。 j如果关键过程a的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。 2.6特殊过程、关键过程的再确认 发生下列情况，应对特殊过程进行再确认： 2.6.1过程发生大问题，产品质量不能满足要求时； 2.6.2影响过程的因素发生了变化（如生产设备、工艺进行了变更）； 2.6.3其他认为必须进行确认的过程。 2.7.确认的实施 关键过程的确认由技术部组织实施，有关职能部门参加。确认记录由技术部保存。 3相关文件 无 4相关记录 特殊过程确认表