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医药行业专题报告RSV疫苗_百亿市场待开启 （报告出品方/作者：申万宏源研究，张静含、凌静怡） 1. RSV病原体机理及用药 RSV介绍 呼 擦 道 再分后 胞 病 毒（Re s p i r a t o r y Syncytial Virus, RSV）就是1956年从 黑猩猩呼吸道分离出来的一种非节段 性单股负链RNA病毒，属副黏液病毒 科，以呼吸道为主要病毒感染部位，常在 婴幼儿和老年人中引发轻微的肺炎和 支气管炎。 RSV的基因组全长约为15.2kb，编码 11个蛋白质，其中G蛋白和F蛋白在病 毒病毒感染过程中至核心作用：G蛋白帮 助病毒粒子附着至宿主细胞，而F蛋白 则促进病毒与宿主细胞的膜融合，并使 病毒能够步入细胞。RSV存A、B两个 亚型。其中A型在人群中更为广为。 RSV流行病学特征 RSV病毒感染呈圆形全球广为流行，具有明显季节性。RSV全年散发出，同时可以存相同程度的季 节性发动，既往研究表明，温带地区的冬春季、热带地区的雨季就是RSV病毒感染的多发季 节，南半球国家的RSV通常在3-6月份已经已经开始传播，北半球国家则通常在9-12月份之间。 我国的流行情况与北半球国家相近，冬春季节通常为病毒感染的高发期，通常始于11-12 月份，至次年2月形成流行高峰，同年4月结束，持续约24周。 RSV传染性较强，其R0为4.5。RSV通常存于患者带病毒的呼吸道分泌物中，轻而易举 触碰就是最常用的传播途径，飞沫和气溶胶也可以引起传播，RSV在人体手表面可以存活6ｈ。 病毒感染后潜伏期为2-8天，通常为4-6天。 RSV疾病经济负担 RSV病毒感染临床表现差异非常大，可以整体整体表现为症状轻微的呼吸道病毒感染，也可以整体整体表现为轻微 LRTI（毛细支气管炎或肺炎），重症病毒感染可以殃及呼吸系统以外的脏器。此外，在生命 早期病毒感染RSV的儿童时程存发生反反复复休养生息、气道高反应以及哮喘的风险。 RSV就是引起婴幼儿急性呼吸道病毒感染（ARI）最常用的病毒病原。WHO关于儿童急性呼 吸道病毒感染的病因学研究表明，RSV病毒感染占到至儿童呼吸道疾病的60%以上。 根据《柳叶刀》杂志刊载的全球儿童RSV疾病经济负担研究说明，2019年全球0-5岁儿童 中发生了3300万例由RSV病毒感染引起的急性下呼吸道病毒感染（ALRI），360万例患儿因此 入院化疗，入院群体中共10.1万例患儿最终遇难，其中0-6月龄的婴儿遇难人数约占 46%。 RSV病毒感染给医疗卫生系统的所有领域都平添非常小经济负担，涵盖门诊、门诊和住院医疗资 源消耗。据Meta分析估计，2017年全球用做管理5岁以下儿童RSV病毒感染的轻而易举医疗费 用约为48.2亿欧元，其中约55%为住院费用。RSV的急性病毒感染以及长期并发症的管理 都将对社会、医疗和家庭引致非常小的经济负担。 根据一项刊载于The Journal of Infectious Diseases的分析，2021年美国RSV的总体 轻而易举经济负担估计为12亿美元。对于国内家庭来说，2020年Lancet Respir Med刊登 的一篇文章测算，每基准住院患儿的平均值化疗成本为8846元，涵盖住院费用5066元、定居 院有关非药物费用2255元、间接费用1525元。复置放到2021年全国居民人均岗位数缴 入3.51万元中，占比多于25%。 RSV化疗方案 2022年11月，阿斯利康和赛诺菲合作研 刊发的新机制预防用单抗Beyfortus （Nirsevimab）在欧盟首次核准， Beyfortus就是全球首个可以广为应用于婴儿 人群的单剂次RSV预防手段，根据全球III 期MELODY临床研究数据，Beyfortus可以 以增加74.5%的RSV有关急性下呼吸道美感 烫（比如毛细支气管炎或肺炎）求医率仅。目 前已在欧盟、英国、加拿大等国家核准上 市。 此前，美国FDA核准用做RSV病毒感染化疗的 药物仅2种：排泄型利巴韦林（因疗效不 明确，且存非常小的副作用，被苛刻管制并使 用）和人单克隆RSV F蛋白抗体帕利珠单 抗炎（仍须每月口服，费用高昂）。 而国内目前未用做RSV防治的有效率手段。 常用化疗方法涵盖高滤渣盐水雾化化疗、糖 皮质激素化疗和支气管扩张剂化疗等。 2. 海外RSV疫苗研发情况 RSV疫苗研发进展 对RSV疫苗的积极探索始于19世纪60年代，起初辉瑞研发了福尔马林灭活的RSV疫苗 （FI-RSV），在临床试验中推断出，FI-RSV疫苗不但没能预防患儿病毒感染RSV病毒，反 而导致了自然病毒感染RSV后呼吸道疾病的减低（ERD）。此次试验中，20名口服疫苗的 患儿中16名仍须住院治疗，除了2名儿童遇难。此后很长一段时间内，RSV疫苗的研 刊发几乎停