临床实验室检验中参考物质互通性的研究进展.docxVIP

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临床实验室检验中参考物质互通性的研究进展 网络是相对于对象的重要属性,也是确定不同测量程序之间的结果一致的重要方面。参考物质具有互通性是保证患者结果可溯源的关键环节,也是参考物质用于量值溯源与传递的技术基础 1 网络的概念和重要性 互通性的概念起源于1973年,首次被应用于酶活性测量,以强调用于内部和外部质量控制程序的材料必须具有与临床样本相似的特性 2 物质的互通性评价方案 EP30-A文件、EP14-A3文件及IFCC互通性评价方案详细叙述了参考物质互通性的评价方案,本文对这3个方案进行归纳。互通性的评价方案应包括准备材料、制备参考物质和临床样本、选择测量程序、确定各样本需要重复检测的次数、分析数据及评价结果。 2.1 材料和样品的制备 2.1.1 材料表面 评价互通性所需的材料包括试剂、校准品和仪器系统等,应对所使用的材料情况进行说明。EP14-A3文件指出,同一测量程序应使用同一批试剂 2.1.2 进行互通性评价的材料 样品包括待评价的参考物质及临床样本,应详细说明样品收集、处理和储存条件。(1)参考物质。进行互通性评价的参考物质一般为校准品、正确度质控品或EQA材料。EP30-A文件要求当参考物质需要被稀释来制备测量程序范围内的样品时,每个稀释的样品必须被视为1个单独的样品,并进行互通性评价。稀释剂可能会影响所测样品的性质,因此有必要验证稀释液是否适合在制备过程中使用 2.2 测量程序 IFCC互通性评价方案 2.3 分析 使用测量程序对参考物质和临床样本进行分析时,参考物质和临床样本应随机穿插排列。EP14-A3文件 2.4 数据分析 数据分析方法应该根据参考物质、临床样本和测量程序的数目以及是否包含参考测量程序来进行选择 2.4.1 如何使用回归方法 (1)选择回归方法来评价互通性。回归分析方法是假定1组变量(X,Y)间具有线性关系,并估计线性模型参数和标准差。常用的回归方法有:普通最小二乘法(ordinary least square,OLS)、戴明回归法和Passing-Bablock(PB)回归法。回归方法的选择和正确使用在很大程度上取决于数据的特性,即X和Y的标准差以及参考物质和临床样本的重复检测次数。OLS和戴明回归法均采用最小二乘法拟合,但对数据的假设不同。OLS假设变量Y服从标准差恒定的正态分布,自变量X无随机误差,主要适用于比对方法为参考测量程序的情况。戴明回归法假定2个测量程序所得的结果都含有随机误差,根据观察点到回归线的垂直距离的平方和最小来估计回归模型斜率和截距。戴明回归法不需要X和Y数据标准差相等,当标准差不相等时,根据观察点到回归线的非垂直(合适的角度)距离的平方和最小来估计回归模型斜率和截距,但前提是标准差在数据范围内是恒定的。当X和Y的标准差在测量范围内都近似恒定时,可以对测量结果的均值使用常规的戴明回归法;若标准差与浓度成比例时,推荐使用加权戴明回归法或者非加权戴明回归法对结果进行对数转换。戴明回归法适用于2种常规测量程序间的互通性评价。OLS和戴明回归法最大的区别在于参数的估计,OLS在估计参数时只考虑了因变量来源的随机误差,而未考虑自变量来源的随机误差;戴明回归法在估计参数时同时考虑了自变量、因变量来源的随机误差。因此,相对于OLS,从回归的科学性、合理性上来说,戴明回归法在估计参数时更为严谨,估计的参数与实际情况的一致性更好,得到的回归线对测量点的代表性更强,从统计学角度考虑,戴明回归法在互通性研究中的适用范围更广 不同的回归方法可能会导致不同的数学关系和互通性评价结果,因此在互通性报告中应提供所使用回归方法的适当信息,如描述所检测的浓度范围的标准差。考虑到上述3种回归方法的优点和局限性,在互通性评价中,当数据可以通过线性关系拟合时,Deming回归分析似乎是建立等价数学关系最合适的方法。 (2)使用95%预测区间进行回归分析。以2个测量程序(A、B)测得结果的均值(或log10均值)为相应X、Y轴进行回归分析,计算临床样本对于相应的X值,其Y值的预测值和双侧95%预测区间,并绘制回归图,见图1。若参考物质的检测结果在预测区间内,则认为参考物质具有互通性;若在预测区间外,则认为参考物质不具有互通性。 (3)使用回归标准差s (4)多元统计方法。用于进行互通性评价的多元统计技术为主成分分析和相应分析。主成分分析和相应分析是描述性的方法,不进行数据模型的假设。这2种方法能够将临床样本中可能的属性差别展示出来,也可以将参考物质处理为“非活动元素”,使之不会被“活动元素”临床样本的模式影响。这2种方法主要适用于没有参考测量程序的多种方法比较。相应分析是将原始数据转换成二维的表格(样品栏和方法栏),不同单位的方法间进行对比不需要重新计算或转换。因子平面是由2个因子轴来确定的,每1个数

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