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动物药以粉末药用制备胶囊的工艺研究 复方居宫菊花胶囊是我院收集、收集、整理和总结临床经验的总结。它的主要功能是驱风、定声、止痛、结节和维持核电站和癌症。本研究利用正交试验设计确定消毒工艺, 以微生物限度检查为考察指标, 进行消毒工艺参数实验研究, 用绿原酸的含量测定控制, 确保复方守宫菊花胶囊的质量。 1 成胶囊的制备 壁虎390 g, 菊花130 g, 制成胶囊1 000粒。该方中壁虎为君药, 菊花为佐药, 经传统工艺加工制成胶囊。本制剂因为气味难闻, 故用菊花的气味掩盖。 2 制备工艺 2.1 对进给工厂的考验 本制剂所需要原辅料:壁虎粉、菊花和药用乙醇。这些原辅料的检验报告均符合2010年版中国药典的有关规定。 2.2 含水率的测定 壁虎粉:因该味药材含有一些土沙等杂质, 因此要经过一定处理, 过10目筛, 筛去杂质并挑拣, 然后蒸馏水清洗干净, 控制温度在60℃, 分别在6时、12时、24时测定含水率, 粉碎, 过100目筛, 备用。菊花:将菊花加水煎煮, 浓缩, 干燥后粉碎, 过100目筛, 备用。 2.3 守宫菊花胶囊的制备 首先对壁虎挑拣, 除尘后粉碎过筛, 称取处方量的壁虎粉末用适当浓度药用乙醇浸润过夜消毒, 再加处方量的菊花浸提物细粉, 搅拌均匀后, 在适宜温度下干燥后, 装入0#空心胶囊, 得到复方守宫菊花胶囊。该制剂中用到壁虎, 该药味属于动物药材, 尤其是其生长环境, 很容易携带并滋生一些细菌、微生物, 因此有必要在装胶囊前对该味药材进行消毒处理, 这也是本工艺研究的主要目的。 2.3.1 正交试验设计 称取处方量的壁虎粉末加适量的、一定浓度的药用乙醇溶液浸润一定时间, 以微生物限度检查为考察指标, 对消毒工艺参数进行研究, 实验过程我们采用正交试验设计, 对浸润时间 (A) 、乙醇用量 (B) 、乙醇浓度 (C) 进行试验, 采用三因素三水平正交试验, L9(33) 正交试验设计表见表1。 2.3.2 最佳提取工艺条件的确定 所购乙醇为95%药用乙醇, 根据文献确定三个具有较强消毒作用的乙醇浓度, 分别如下。70%的乙醇的配制:量取95%药用乙醇2 L, 加蒸馏水710 mL后摇匀, 即得;50%的乙醇的配制:量取95%药用乙醇2 L, 加蒸馏水1.8 L后摇匀, 即得;85%的乙醇的配制:量取95%药用乙醇3 L, 加蒸馏水360 mL后摇匀, 即得。分别称取备用的壁虎细粉390 g各9份, 按正交试验设计要求分别加入适量的一定浓度乙醇, 搅拌均匀, 密封。分别于4 h、8 h和12 h分别取部分样品进行微生物限度检查(中国药典2010版一部附录ⅩⅢC) , 见表2。 由各因素在不同水平时杂菌菌落数的正交试验直观分析可以看出, 最佳提取工艺条件为:A3B2C2。但考虑到影响因素中CAB, 故采取第9号试验, 即C2A3B3。浸润时间12 h、乙醇用量4倍量、乙醇浓度70%为最佳。 2.3.3 水分测定 壁虎粉末加4倍量70%药用乙醇后搅拌均匀、密封、浸润12 h后, 称处方量的菊花细粉加入到以上容器中, 搅拌均匀, 密闭放置3 h, 于80 ℃下烘8 h, 使测定水分小于9%, 实际水分控制百分点为小于6%。过筛, 装入0#胶囊, 标准装量为每粒0.5 g, 装量范围为±10%。 3 三个试验组和一个菊花胶囊 3.1 原补充材料的来源和质量标准 见表3。 3.2 三个试验结果来自三次试验 按照上述工艺条件及工艺流程, 三次投料进行中试, 测定胶囊中绿原酸含量, 结果见表4。 4 生产工艺的制定 胶囊制剂生粉入药应严格控制药材质量, 尤其有动物药粉直接入药时, 微生物限度检查更要严格控制。为了保证该药祛风, 定惊, 止痛, 散结的功效, 确定合理的生产工艺成为重中之重。壁虎为方中君药, 其有效成分的含量应作为质量控制的指标, 但是, 由于其成分复杂, 有效成分不易确定, 故用菊花中绿原酸的含量作为质量控制指标, 完成该制剂的质量控制目标, 按中国药典2010版一部菊花项下规定, 单味药材绿原酸含量不得低于0.20%, 且根据处方工艺投料比例壁虎∶菊花=3∶1, 得出每克复方守宫菊花胶囊制剂内容物含绿原酸量不得低于50 mg。