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中药内外合治痤疮肺胃湿热证的随机平行对照研究 2009年6月至2010年10月，作者利用中国中医药研究所的优势疾病项目，收集了64例癫痫患者，并对中药内外联合治疗伤口的临床疗效和安全性进行了初步评估。这是报告。 1 数据和方法 1.1 分组和疗效评价 本试验病例来自2009年6月-2010年10月本院皮肤科门诊。采用随机、平行对照的方法进行。根据计算机软件包所产生的分层随机数字确定患者的随机号, 将随机号降序排列把患者随机分为2组。治疗组33例, 男15例, 女18例;年龄14~35岁, 平均 (21.2±4.6) 岁;病程3~30个月, 平均 (17.15±6.81) 月。对照组31例, 男14例, 女17例;年龄14~30岁, 平均 (22.3±5.6) 岁;病程1~24个月, 平均 (17.39±6.38) 月。2组性别、病程、年龄比较, 差异均无统计学意义 (P0.05) , 具有可比性。 1.2 选择病例的基准 1.2.1 中医辨证标准 西医诊断标准符合《临床诊疗指南皮肤病与性病分册》标准, 中医辨证标准符合《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》中粉刺的肺胃湿热证相关标准。 1.2.2 辨证标准及年龄 (1) 符合西医诊断标准; (2) 符合中医肺胃湿热证辨证标准; (3) 年龄在14~45岁之间, 性别不限; (4) 签署知情同意书, 愿意且能够遵守本试验方案, 坚持用药、按时复诊者。 1.2.4 标准的取消 (1) 治疗过程中出现严重不良反应, 不宜继续接受试验者; (2) 非规定范围内联合用药, 特别是合用对本病疗效影响较大的药物者。 1.3 治疗方法 1.3.1 中药监狱内药材治疗 (1) 口服清热除湿解毒汤。处方:金银花20 g, 连翘10 g, 紫花地丁15 g, 大青叶15 g, 野菊花10 g, 马齿苋15 g, 茵陈15 g, 生大黄6 g, 黄连9 g, 白花蛇舌草30 g, 丹参20 g, 甘草6 g。每日1剂, 水煎服, 早晚各1次, 100 mL/次, 连用6周。 (2) 外敷中药消炎膜。消炎膜方由黄芩、虎杖等组成, 将原药材研成粉末, 由本院药剂科提供。首先清洁面部, 将消炎膜粉用温水调匀后敷面, 倒石膏膜, 约30 min揭膜, 1次/周。连用6周。 1.3.2 患者药品改进组 口服丹参酮胶囊 (河北兴隆希力药业有限公司生产, 批 规格为0.25 g×24粒) , 每次4粒, 每日3次;维胺酯维E乳膏 (重庆华邦制药股份有限公司, 批 规格15 g/支) 外用, 每日2次。连用6周。 1.4 观察指标和方法 1.4.1 疗效评价标准 对治疗前后患者总皮损、非炎性皮损 (黑头粉刺和白头粉刺) 及炎性皮损 (丘疹、脓疱和结节) 进行分类计数, 根据皮损数目进行计分, 并计算疗效指数。每2周进行1次评价。疗效指数= (治疗前皮损数-治疗后皮损数) /治疗前皮损数×100%。计分标准:白头粉刺、黑头粉刺每个计1分, 丘疹每个计2分, 脓疱每个计3分, 结节每个计4分。 1.4.2 不良反应分级 与入组时比较, 任何在试验过程中新出现或加重的症状、体征和疾病, 均视为不良反应。1级:安全, 无任何不良反应;2级:比较安全, 有轻度不良反应, 不需任何处理可继续治疗;3级:中等程度不良反应, 做处理后可继续治疗;4级:较重, 因不良反应需中止试验。 1.5 充分疗效标准 根据中华医学会美学与美容分会皮肤美容学组制定的“寻常痤疮严重程度分级和疗效判定标准”拟定。痊愈:皮损基本消退, 痒痛感消失, 疗效指数90%;显效:皮损明显消退, 痒痛感明显减轻, 疗效指数为61%~90%;有效:皮损有所消退, 痒痛感减轻, 疗效指数为20%~60%;无效:皮损消退很少, 或皮损无明显改变或加重, 痒痛感未减轻或加剧, 疗效指数20%。有效率为痊愈、显效及有效例数之和与总病例数的比值。 1.6 资料来源xs 采用SPSS16.0软件包进行统计学处理。计量资料以—x±s表示。对各组数据进行正态性检验和方差齐性检验, 2组间比较采用独立样本t检验, 计数资料采用χ2检验, 等级资料采用秩和检验。 2 结果 2.1 统计学意义2 治疗组与对照组治疗后有效率分别为75.76%、80.65%, 经统计分析, 2组间疗效差异无统计学意义 (χ2=1.029 0, P=0.310 4) ;见表1。不同疗程2组疗效比较, 差异无统计学意义 (χ2=0.065, P=0.968) , 但2周与4、6周两两比较后差异有统计学意义 (P0.05) , 4周与6周之间两两比较差异无统计学意义 (P0.05) 。 2.2 组皮内总积分比较 经t检验, 治疗前后治疗组与对照组非炎性皮损积分比较, t