补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带的抗病毒作用.docxVIP

补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带的抗病毒作用 根据临床研究，肝肾功能损害的血清丙氨酸氨基转移酶（lt）的水平小于40.50uml-1，包括u）级别为20.30uml-1。这是严重肝细胞疾病及其并发症的危险因素。据此可知,相当多的慢性乙肝病毒携带者将最终发展为肝硬化、肝癌等严重并发症。令人遗憾的是,目前对慢性乙肝病毒携带者尚无有效的治疗方法。近期研究发现中草药方对慢性乙肝病毒感染患者有一定的治疗效果。补肾健脾胶囊是本科运用中医药临床治疗慢性乙型肝炎及慢性乙肝病毒携带者的经验方,在抑制乙肝病毒复制方面有较好疗效。为观察补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的疗效及其安全性,以藿香作为安慰剂对照药物,采取随机双盲2∶1平行对照的方法对补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者进行了临床试验。 1 数据和方法 1.1 肾健脾胶囊试验组和粉剂组患者年龄分布 90例慢性乙肝病毒携带者均来自2007年5月至2007年10月深圳市中医院肝病专科门诊病人。按2∶1的比例将患者随机分配至补肾健脾胶囊试验组和安慰剂对照组。其中补肾健脾胶囊试验组60例,男47例,女13例,年龄20~65岁,平均(35.4±8.7)岁,病程1.5~38.0年,平均(6.2±3.7)年;安慰剂对照组30例,男23例,女7例,年龄18~64岁,平均(34.7±9.1)岁,病程2.0~40.0年,平均(5.7±3.9)年。两组患者的基本资料经统计学处理比较,无明显差异,具有可比性。 1.2 毒带病毒确立 参照2005年12月中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订的《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准,临床诊断符合慢性乙肝病毒携带者;血清乙肝病毒表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性至少6个月以上,血清抗-HBs阴性,乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳性(大于107copies/mL),且血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)1年内连续随访3次以上均正常(每次检测间隔时间≥14d,男性在30~40 U·mL-1,女性在20~40 U·mL-1),年龄18~65岁,并自愿签署知情同意书的患者均可纳入研究对象。 1.3 其他特殊人群 同时感染艾滋病、丙型肝炎、丁型肝炎者,合并代谢性或自身免疫性肝病者,滥用酒精或非法药品史者,30d内参加其它肝炎药物的试验者,1年内出现血清ALT不正常者,入选前24周用过核苷类或干扰素治疗者,非活动性HBsAg携带者,精神病和其他严重脏器疾病者,妊娠或哺乳期患者,以及对叶下珠及本研究药物其他成分过敏者均予以排除。 1.4 食用期生药,如扫描、杀菌等 补肾健脾胶囊由仙灵脾30g,菟丝子10g,杜仲15g,怀牛膝15g,枸杞子15g,黄芪15g,白术15g,茯苓15g,猪苓10g,枳壳15g,印度叶下珠15g,丹参20g,三七5g,郁金15g组成,诸药配伍,共奏健脾补肾、清热解毒、活血利湿之功。安慰剂药物生药成分为藿香,配以水溶淀粉、无水葡萄糖、食用巧克力棕色素、食用果绿色素、食用柠檬黄色素。均由深圳市中医院制剂室制成胶囊,每粒含生药0.25g。 试验组口服补肾健脾胶囊,对照组口服安慰剂胶囊,服法均为4粒/次,3次/d,疗程48周,治疗结束后统计疗效。 1.5 观察方法 1.5.1 毒副反应中去血活性的检测 血清HBV DNA定量(荧光定量PCR法);血清乙肝标志物:HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,采用ELISA法检测;肝功能:血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBil),采用Olympus AU 2700自动生化分析仪检测。分别在治疗开始及第48周各检查1次。 1.5.2 不良反应及表现 血、尿、大便常规检查,心电图、肾功能检查及临床试验中出现的不良反应。各常规检查在治疗前后各检查1次。如出现不良反应,则随时观察与检查。 1.6 病毒学应激标准 按2005年12月中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订的《慢性乙型肝炎防治指南》中的抗病毒治疗单项应答标准。病毒学应答:血清HBV DNA检测不到(PCR法)或低于检查下限,或较基线下降≥2 log10。血清学应答:血清HBeAg转阴或HBeAg血清学转换,或HBsAg转阴或HBsAg血清学转换。 1.7 统计学处理方法 数据分析采用统计软件SPSS15.0。计量资料用表示,计数资料用构成比(%)表示;计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用Wilcoxon秩和检验),自身前后比较用配对t检验或配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验。 2 结果 2.1 hbvna表达 如表1所示,治疗48周后,试验组60例患者中有13例(21.7%)血清HBV DNA阴转(3 log 10 c