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军队医院设置国家药物临床试验机构的优势 高、低、高距离等极端环境破坏是影响军队战斗力的重要因素。第二次世界大战后,世界上历次局部战争几乎都发生在特殊环境地域。热区气候炎热潮湿,雨多雾大,是虫媒传染及毒蛇咬伤等热带病的重要自然疫源区。寒区气候寒冷干燥,容易发生冻伤、冻残,甚至冻亡。高原地区紫外线强,氧分压低,易发生各种高原疾病。这些地域环境极端,特发病的防护难度大,致使其对人体造成特有的伤害,引起战斗力急剧下降;因此,必须从防治特发病入手,而防治特发病最有效的途径是防治药物的开发、评价、应用和列装。军队医院的国家药物临床试验机构,在承担特需药品临床评价方面应该发挥应有的作用。 1 必要时 1.1 工作性质特殊 新世纪新阶段军队历史使命是“三个提供一个发挥”,军队医院是军队的一个组成部分,不论工作性质多么特殊,都要无条件服从和履行。部队官兵履行使命的执勤环境,大都在极端环境的区域,长年经受极端条件的损害和各种特发疾病的侵袭。因此,积极研究开发防护和防治这些损害侵袭的特需药品,是保护官兵健康、提高战斗力的迫切需要。 1.2 临床评价的必要性 军事医学是军队医院的特有专业,军队医院如果放弃了军事医学项目,也就失去了存在的意义。虽然大多军事医学的研究项目在科研单位,但后期都要通过医院的临床验证,开发的每一种新药品,都必须通过临床评价后才能进入应用。国家临床药物试验机构既然设在了军队医院,就完全有义务积极开展特需药品的临床评价工作。 1.3 药物的临床应用评价工作滞后 由于极端地域地势险要,地形复杂,发病突然,病情恶化快,人群特殊,难以控制,加之医疗条件有限、交通设施不好等原因,一般机构都无法按GCP完成法律规定的临床试验并获取有效性评价数据,致使该类防治药物的临床评价工作滞后。作为设立在军队医院的国家药物临床试验机构,就是要利用军队的优势,开展对特需药品的临床评价,这也是学科发展的需要。 2 具备条件 2.1 临床研究基本情况 经过多年建设,军队医院的国家药物临床试验机构先后通过多次检查评估,不论机构的规模大小、开展的专业多少,在组织结构、管理内容、制度要求、操作规程、环节监控、事件防范等各种要素上,均达到了国家标准要求,能正常展开工作,也取得了显著成效,完全符合对特需药品的临床评价要求。例如:本院的机构自成立之日起,已经承接Ⅰ-Ⅳ期临床研究项目114项,完成98项;其中Ⅰ期70项,在军队和国家的历次检查中均得到了认可和好评。 2.2 专业实验室配置优势 药物安全关系到人的生命和健康,国家对试验机构有严格的标准和要求。军队医院的军队特点,就使得在试验机构建设上有许多优势,在设施和设备上舍得投入,各类专业实验室配置都比较高,能满足药物临床试验需求,符合特需药品临床评价平台的要求。此外,军队医院的管理体制,决定了全院的所有通用和专科设备,均全天候、全方位对机构开放,在对药物临床试验机构的工作协调上,能够全院联动,这就有效地保证了药物临床评价研究工作的客观性、科学性、及时性和安全性。 2.3 医院的显著优势 为适应军队精兵之路的需要,军队医院近年先后进行了几次调整,虽然医院的人员等从数量上少了,但经过“战场”卫勤保障的考验和“市场”技术竞争的锻炼,医院的装备、技术、科研等能力更加形成了新的显著优势。在国家的药物临床试验机构中,相关的临床科室在医院都是具有绝对优势的学科,不仅技术力量雄厚,而且具有特别能吃苦、特别能战斗的精神,完全有能力按GCP要求完成特需药品的临床评价任务。 3 wo的作用 3.1 影响扩大,发生严重的生物因素 特殊环境地域的部队官兵,长年执行站岗巡逻、作战训练及战备工程建设等任务,除了遭受恶劣的自然环境对身体的严重损害外,险恶的生物因素也给官兵的健康造成很大威胁。由于得不到有效的防护和防治,如受到侵袭则会危及生命。如果发生重大的疫情,就会使非战斗减员剧增,造成战斗力明显下降。因此,加快特殊环境地域特需药品的研制、临床评价和列装应用,将会有效地防护、防治这些地区官兵的健康,有利于提高部队的战斗力。 3.2 长期履职,影响执勤能力 特殊环境地域多位于祖国的边疆海防,除了自然环境恶劣、生物损害频发外,社情非常复杂。为维护国家主权,维护边防稳定,有大量的武装警察、公安干警、国安、外事、联络、海关等勤务人员长期履行执勤、侦察、潜伏、挡获等特殊任务,由于缺少有效的防护和防治条件,极易受到虫媒传染病的侵袭和毒蛇的咬伤,严重威胁生命,影响执勤能力。特需药品的临床评价、应用,可为警勤人员提供有效的防护和治疗,有利于提高警务人员的执勤能力。 3.3 医疗保障问题 除了少数极端环境外,大部分特殊环境地域都有世居居民和边民。长期在些地域工作生活、生儿育女,建设边疆、维护边防。由于区域问题,交通、经济、文化等发展滞后,医疗保障差,生存压力大。地方病