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2022年创新药行业研究报告 第一章 行业概况 技术创新药，也称为原研药，就是一个相对于仿制药的概念，所指的从机理已经已经开始源头研发，具有独立自主知识产权，具备完善充份的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市必须经历化合物的推断出和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审查流程涵盖临床研究提出申请和审查、新药登记注册提出申请和审查。 图：国内技术创新药上市流程 资料来源：资产信息网 千际投行 1.1全球技术创新药行业发展现状 全球技术创新药市场规模从2014年的7384亿美元快速增长至2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将超过至10345亿美元。 图：全球技术创新药市场规模 资料来源：资产信息网 千际投行 2021年，美国在全球技术创新药销售额的比重多于一半，而其他发达国家中，欧洲五国比重达致16%，日本韩国占到至比达至8%，中国仅3%，距低于发达国家水平。 资料来源：资产信息网 千际投行 技术创新药的研发具有高风险高资金投入的特性，从I期临床至获得FDA核准上市的成功率平均值仅为7.9%，意味著药企仍须至少布局12款药物中才存1款可能将将成功，因此研发资金投入非常大。据估计，2021年全球技术创新药的研发平均值成本为20.06亿美元，平均值研发的时间周期为6.9年。 资料来源：资产信息网 千际投行 医改启动后，一级市场一度席卷技术创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期技术创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场轻微相差悬殊，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，共振宏观经济影响，2022年Q1的技术创新药投融资创下近年新低，同比大幅大幅下滑幅度非常大。 资料来源：资产信息网 千际投行 1.2国内技术创新药行业发展现状 我国核准的技术创新药数量近年来整体呈圆形快速增长态势，2021年国内总计89款技术创新药核准，其中生物技术创新药31款，化药技术创新药46款，中药技术创新药12款。 资料来源：资产信息网 千际投行 从核准技术创新药的化疗领域来看，2021年，我国核准的技术创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管和新陈代谢领域，分别占比27%、14%和12%。并且由于我国技术创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物居多。2021年，我国技术创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。 但是我国技术创新药逐步获得国际广泛普遍认可。近年我国技术创新药企业在license-out方面存较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，迈入全球市场。 图：国内已申报的技术创新药分类 资料来源：资产信息网 千际投行 第二章 商业模式和技术发展 2.1.1产业链 图：技术创新药产业链 资料来源：资产信息网 千际投行 资料来源：资产信息网 千际投行 技术创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要涵盖有关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体就是有关药物生产商，涵盖大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的技术创新市场需求和驱动力，变成整个产业价值创造的核心引擎。 上游 1、医药中间体 医药中间体就是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的制取倚赖高质量的医药中间体。根据数据说明，2019年我国医药中间体市场规模少于1996亿元，2020年我国医药中间体市场规模少于2090亿元，同比快速增长4.71%；预计2021年我国医药中间体市场规模仅约2208亿元。 重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。 资料来源：资产信息网 千际投行 2、中药栽种 中药材所指在汉族传统医术指导下应用领域的原生药材，用做化疗疾病。通常传统中药材讲究地道药材，就是所指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、收割加工也都存一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质尽如人意、疗效不好。根据数据说明，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比快速增长16.09%。 重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。 资料来源：资产信息网 千际投行 中游 1、市场规模 自2015年以来，技术创新药物的政策环境不断优化，技术创新活动不断转化成，逐步打破了国内技术创新药研发的古滕科局势，大力大力推进了行业发展速度。根据数据说明，2019年我国技术创新药市场规模少于1325亿美元，2020年我国技术创新药市场规模少于1400亿美元，同比快速增长5.66%