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神州细胞研究报告重组Ⅷ因子龙头_快速发展的生物制品企业 1、 国内重组Ⅷ因子龙头企业 1.1、 公司立足技术创新，重组心肌Ⅷ因子国内首家上市 神州细胞成立于 2002 年，就是一家致力于研发具备差异化竞争优势的技术创新生物 药和疫苗研发公司。公司长期秉承独立自主研发，掌控核心技术，研发了为竞争力的产 Fanjeaux管线，全面全面覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病防治等多个领域。公司历 时 14 年研发的首个国产重组心肌Ⅷ因子产品（安佳因）于 2021 年 7 月上市， 2022 年销售收入强于 10 亿。疫苗管线方面，14 价 HPV 疫苗正在进行 III 期临床试验， 2 款二代新冠疫苗被国家列为应急使用。肿瘤管线方面，公司首个抗肿瘤产品瑞帕 韦特卢单抗注射液（恩平泽）在 2022 年 8 月底核准上市。2023 年 6 月，阿达木单抗附注 射液（安佳馨）和贝伐珠单抗注射液（安贝珠）相继核准上市。 1.2、 重组心肌Ⅷ因子上市助推公司营收快速增长 公司独立自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了 一系列关键技术，目前已建立具有追加新增产能和成本优势的重组蛋白、疫苗、生物大分子 的生产管线，具有较强的技术创新能力和长期发展的潜力。2021 年重组心肌Ⅷ因 子上市后，公司营收快速增长。 1.3、 公司研发费和资金投入大，产品管线多样 公司未有 1 个重组蛋白药物（重组心肌 VIII 因子）及 3 个单抗产品（CD20 单 抗炎、阿达木单抗、贝伐珠单抗）核准上市，二价和四价新冠疫苗被国家列为应急并使 用，Seiches多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、 单克隆抗体和疫苗等多类别、多样的早期候选药物产品管线，可以持续不断地面世 技术创新品种步入临床前和临床研究。 1.4、 公司管理层经验丰富 公司的管理团队具备多样的生物药产品研发、生产和营销经验。公司的创始人 谢良志博士就是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理王阳博士具备 二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和 质量标准建立工作，就是国际知名的生物药质控专家。 2、 国内首款重组Ⅷ因子上市，填补国内空白 2.1、 凝血因子Ⅷ瑕疵导致 A 型血友病 血友病就是遗传性出血性疾病，血友病 A 型（Hemophilia，HA）和 B 型 （Hemophilia，HB）分别由凝血因子 VIII（Coagulation factor VIII，FVIII）或 IX 的 部分或全部缺乏引起，临床上主要整体整体表现为凝血因子质或量的异常，具有关节、肌肉、 内脏和深部非政府自发性或轻微外伤后炎症难以暂停的临床表现，反复出血可以导致患 者关节活动障碍而致残。根据世界血友病联合会的数据，预计全世界血友病患者人 数为 818928 人，其中约 278200 人就是重症患者。我国血友病的患病中 A 型血友病占到至 80%～85%，B 型占 15%~20%。对 A 型血友病的早期诊断和预防化疗，或炎症后及 时的替代化疗可以并使患者正常生活。 在基于中国血友病协作组（HTCCNC）收集的数据，对中国 166 家医院（2007- 2019 年）的 17779 基准 A 型血友病患者的研究中推断出，中国患者以重度血友病居多。 2.2、 A 型血友病重组心肌Ⅷ因子化疗市场需求大 血友病化疗的主要目的就是预防侵害生命的炎症和化疗肌肉和关节炎症。A 型血 友病患者推行的主要化疗方法就是基因重组Ⅷ因子制剂或者病毒灭活的血源性Ⅷ 因子制剂的替代化疗，涵盖预防化疗和按仍须化疗。轻度血友病患者可能将将不一定存异 常或长期炎症问题，仍须按照一定频率定期补齐凝血因子，目的就是阻止炎症，从而 最大限度保护关节功能。轻微血友病患者炎症发作时应及时给予足量的按仍须化疗， 进行手术或者其他创伤性操作方式方式时，应进行充份的替代化疗。按仍须化疗方案就是指在出 血后或手术前后使用凝血因子Ⅷ的救治方案。由于患者自身凝血因子活性水平严重不足，轻型、中间型和重型 A 型血友病患者在自发性炎症、外伤炎症或手术时会无法 有效率消炎，均需及时补齐的外源性凝血因子进行救治。 预防化疗方案就是指按照一定频率定期补齐凝血因子Ⅷ以预防炎症尤其就是自发性 性病变的化疗方案，中间型和重型 A 型血友病患者必须使用预防化疗方可有效率减少 自发性炎症频率，减少关节损坏，并避免致残。 除了凝血因子Ⅷ，除了其他应用于 A 型血友病化疗的药物。（1）非因子类产 Fanjeaux：首个被核准用做 A 型血友病的非因子替代化疗就是艾美赛珠单抗（商品名：舒友 立乐），它就是一种双特异性因子 IXa 和因子 X 定向抗体，能够将参与天然心肌级联 反应的 2 种蛋