叶黄素对眼缓解视疲劳的保健食品检验.docxVIP

叶黄素对眼缓解视疲劳的保健食品检验 叶黄素咀嚼片的抗氧化功能 黄酮是一种含有紫罗酮环的二羟色胺。它主要参与人体内的氧化酪氨酸酶，并分布在黄脸和整个视网膜上。由于叶黄素分子结构上有多个共轭双键,其具有较强的抗氧化性能和清除自由基能力。另外,叶黄素能吸收对视网膜有损害作用的蓝光,预防眼睛光损伤,防止叶黄素缺乏引起的视力退化。叶黄素已成为近年来天然产物开发领域和功能食品领域的研究热点。 视疲劳是由于用眼时间过长或者用眼过度、且得不到及时有效的休息而造成的以眼部不适为主的一系列症状和体征的总称。叶黄素咀嚼片是以叶黄素和木糖醇为主要原料经科学的加工工艺制成一种保健食品,具有生物利用度高、稳定性好、服用方便等优点,糖尿病人也可服用。本文按照《保健食品检验与评价规范》中缓解视疲劳功能检验方法进行了人体试食临床试验,现将其缓解视疲劳人体试食研究结果报道如下。 1 材料和方法 1.1 监狱/公司模式 该受试物和安慰剂均为片剂,由浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供,外观基本相同。该受试物经安全性毒理学评价试验为安全的产品,该受试物和安慰剂的卫生学指标检验均符合国家的有关规定。 1.2 测试方法 1.2.1 视力易疲劳 从自愿参加试验的人员中选择年龄为18～65岁,长期用眼,视力易疲劳者为受试者。受试者排除标准参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分的第2条。 1.2.2 试验计划和组成 试验采用自身前后对照和组间对照设计。根据症状及视力情况同时考虑年龄、性别等因素,按照随机、双盲法分成试食组和对照组,每组50人。 1.2.3 食品与处方的使用 试验组按推荐方法和推荐量服用受试物,每日1次,每次1片;对照组服用安慰剂,用法与用量同试验组,连续服用30d。 1.2.4 食试验开始及结束时测定 观察指标分为安全性指标和功效性指标,各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。具体观察指标参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)第二部分“功能学评价检验方法”中的第六部分的第5条。 1.2.5 疗效判定标准 分为症状改善、有效、无效。症状改善:眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善,5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善;有效:症状改善且明视持久度前后相差≥0.1,并经统计比较差异有统计学意义;无效:未达到有效标准。 1.3 方差齐性检验 用统计软件STATE6.0计算分析数据。凡自身对照资料采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐性后,用转化的数据进行t检验;若转换的数据仍不能满足于正态方差齐性要求,改用t’检验或秩和检验;但变异系数太大,如CV50%的资料,应用秩和检验。功效指标用X2检验。 2 结果与分析 2.1 性别间年龄分布 共观察100例视疲劳患者,试验组、对照组各50例。试验组男性11例,女性39例,年龄31～65岁,平均年龄56.00岁;对照组男性10例,女性40例,年龄18～65岁,平均年龄55.68岁。全部受试者经内眼、外眼检查基本正常。 2.2 两组试验前的一般情况 两组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状积分各项指标差异无明显差异(P0.05)(见表1),具有可比性。 2.3 正常范围内不统一 安全性指标结果见表2。试食前后试验组和对照组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范围内。试食后试验组和对照组人群X射线胸部透视、心电图、腹部B超检查均在正常范围内。 2.4 异有统计学意义 试食组左右眼远视力均比试食前有所改善,差异有统计学意义(P0.05);对照组试食后左右眼远视力与试食前比较无明显改善,差异无统计学意义(P0.05)(表3)。 2.5 单次初始学习,性别员工,21.90%,19.9.9%; 试验组明视持久度由试食前的55.02±8.70上升到试食后的65.84±11.60,平均提高了21.90%,差异有统计学意义(P0.001);试食后试验组明视持久度(65.84±11.60)与对照组(56.11±9.31)比较差异有统计学意义(P0.05)。 2.6 改善主要症状 试食组眼部症状均优于对照组,具体见表4。 2.7 降低至服用前4.4.4.4 症状总积分统计见表5。试食组的眼部症状积分由服用受试物前的7.14±2.39降低至服用后的4.48±2.24,前后比较差异有统计学意义(P0.001);试食后试验组与对照组(5.84±2.40)比较差异有统计学意义(P0.05)。 2.8 总有效率 由表6可以可知,试食组总有效例数31例,总有效率为62.00%;对照组总有效例数7例,总有效率为14.00%;两组