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欧盟化妆品管理法规最新动态 为了加强对头发的监测，保持中国国际发展趋势的联系，中国卫生部发布了《清洁清洁标准》（2007年版）（以下简称《标准》），并于2007年7月1日实施。《规范》虽然参考了美国、日本等国家 (和地区) 化妆品安全性评价的最新进展, 并结合了我国的具体国情, 采用了我国化妆品安全评价专家的最新研究成果, 但欧盟化妆品指令76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容是《规范》唯一的规范性引用文件, 因而从结构、内容以及主要技术指标等方面来看均在很大程度上受到《欧盟化妆品指令》的影响。但自2005年11月21日以来, 欧盟先后对76/768/EEC指令进行多次技术性修订和修正, 修改涉及十一个欧盟指令, 修正次数多达五次, 几乎每一年欧盟理事会或委员会都会提出修改意见, 目前的版本和《规范》中引用的欧盟化妆品指令相比, 内容上和形式上都存在很大出入, 在技术上日趋完善, 代表了当今世界较为完善的化妆品管理制度, 受到各国的普遍重视。对我国而言, 来自欧洲的化妆品约占70%的市场份额, 鉴于技术标准/法规在世界贸易中的重要影响, 了解《欧盟化妆品指令》的最新进展, 做好欧盟化妆品标准的跟踪研究工作, 对于进一步完善我国化妆品卫生规范, 促进我国化妆品对外贸易以及标准与国际接轨具有重要意义。简要介绍欧盟化妆品指令最新动态, 以期为我国化妆品标准的制修订提供数据支持, 为我省乃至我国化妆品企业出口欧盟提供参考。 1 欧盟标准规范 20世纪70年代早期, 为促进各成员国之间的自由贸易, 消除相互间不必要的技术性贸易壁垒, 使产品平等、便捷地在成员国内部自由流通, 欧共体决定协调统一成员国的化妆品法规。在各国专家的通力合作下, 1976年7月27日颁布《欧共体化妆品指令》 (76/768/EEC) 。随着欧洲联盟建立, 该指令也相应地更名为《欧盟化妆品指令》 (76/768/EEC) 。现在欧盟的化妆品法规及政策, 主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令, 涵盖了15项条款及9个附录, 并根据毒性特征分别规定了禁、限用物质、着色剂、防腐剂、紫外线吸收剂等的目录。该指令附录Ⅰ对化妆品进行分类, 包括20个大类, 其中护发化妆品中又分为染发、定型、美发等六小类;附录Ⅱ中规定化妆品中禁用的物质列表;附录Ⅲ是化妆品中限用物质列表, 包括两个部分, 第1部分是特定条件下允许用于化妆品的物质, 第2部分是限时应用于化妆品中的物质, 一般在截止的期限若不能提供足够的安全性评估数据则不得继续使用, 将纳入禁用物质列表中;附录Ⅳ中规定了化妆品中允许使用的着色剂列表;附录Ⅴ是欧盟化妆品指令范围以外的物质, 即含有附录Ⅴ列表中的化妆品不受本指令约束, 各成员国可以针对该产品采取各自认为必要的措施;附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂列表;附录Ⅶ规定了化妆品中允许使用的紫外吸收剂列表, 其中规定的紫外吸收剂是为滤除某些紫外线, 以保护皮肤免受辐射所带来的某些有害作用而在防晒化妆品中加入的物质。附录Ⅷ规定了化妆品警示语或符号;附录Ⅸ是经欧洲联合研究中心动物试验替代方法确认中心确认过的动物实验替代方法。 2 欧盟2005/80/ec指令 截至2008年11月30日, 欧盟化妆品指令 (76/768/EEC) 自2005年11月21日的欧盟2005/80/EC指令修订以来, 先后又经过了十一次修订, 通过对这些指令的跟踪研究, 可以看出, 修订主要集中于对指令附录Ⅱ、附录Ⅲ, 其它附录也略有修改: 2.1 欧盟化妆品指令著录标准用物质 欧盟化妆品和非食用消费品科学委员会 (Scientific Committee on Cosmetic and Non-food products, SCCNFP) 通过对2001年发表的一篇题为“使用永久性染发剂与膀胱癌风险”的论文评价后, 认为使用永久性染发剂的潜在危险值得关注, 并建议欧盟委员会采取措施控制使用染发剂化学品。此外, 还建议对染发化妆品成分潜在的遗传毒性和致突变性进行评价。欧盟委员会和利益相关方根据SCCNFP的意见, 同意了对染发剂化妆品实行规范的全面策略。2006年7月19日的欧盟委员会指令2006/65/EC中新增了22种禁用物质, 禁用物质的编号从1212到1233。这些新增的禁用物质主要是一些永久性染发剂。2006年9月欧盟在其指令2006/78/EC 中修改了禁用物质419号物质, 修改如下“删除欧盟理事会和委员会1774/2002号法规在第4章和第5章分别规定的第一类和第二类物质。” 由于未提交最新的安全性资料以便进行风险性评价, 2007年1月公布的2007/1/EC指令对欧盟化妆品指令 (76/768/EEC) 附录Ⅱ增加了10种禁用物质, 其中:① 原列于