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南宁市中心血红蛋白实验室检测hiv试剂结果分析 人类免疫缺陷（hiv）主要通过血液和性传播传播。GB18467-2001《献血者健康检查要求》明确规定对献血者进行HIV抗体的筛查, 所用方法为酶联免疫法。目前第3代试剂检测HIV-1/2抗体, 第4代试剂既检测HIV-1/2 抗体, 也检测HIV-1 P24 抗原。为保证血液筛查试剂的质量, 本血站实验室所选用试剂均符合国家相关标准, 且每批试剂投入使用前都进行确认, 同时每年定期参加卫生部临床检验中心的室间质量评价, 通过分析实验中存在的问题, 采取相应措施提高检验质量。本文对2011年度本站实验室参加卫生部第3次室间质评HIV项目的结果进行了总结分析, 现将结果报道如下。 1 材料和方法 1.1 材料表面 卫生部临床检验中心提供室间质量评价 (EQA) 样品5份。 1.2 hiv抗体检测 某国产第3 代抗-HIV (1/2) 型诊断试剂盒;某进口第4代HIV抗体 (1/2) 及抗原 (P24) 联合检测试剂盒;两种试剂均有批准文号与批检报告, 有效期内使用。 1.3 仪器 全自动加样器 (STAR) 、全自动酶免分析仪 (瑞士Hamilton公司) 。 1.4 血液筛查系统检测 1.4.1操作严格按SOP进行, 常规条件下进行测定, 由进行常规检测的工作人员执行, EQA样品按常规标本进行检测。 1.4.2根据血站系统以血液筛查为目的的检测策略, 标本检测两种试剂都呈无反应性, 则判为阴性反应;任一种试剂呈反应性或同时两种试剂都呈反应性的标本, 判为筛查反应性。 1.4.3卫生部临床检验中心对血站系统检测项目的两种试剂的检测结果进行数据采集, 但参评实验室的成绩仅按最终结果 (1.4.2的结论) 进行评价。 2 确认标本的判定 2.15份EQA样品检测符合率为100%, 但参加质评的1172号标本, 国产试剂检测呈反应性而进口试剂检测呈无反应性, 见表1。 2.2卫生部临床检验中心1172号标本的确认结果为gp120+, gp41++, gp31+, gp117-, gp36-, p24-, p17+, 符合HIV-1抗体阳性判定标准: (1) 至少有2条env带 (gp41和gp160/gp120) 出现, 或至少1条env带和p24带同时出现; (2) 符合试剂盒提供的阳性判定标准, 见表1。 2.35份EQA样品HIV项目不同试剂检测S/CO值结果见表2。 3 检测试剂的选择 根据标本检测任一种试剂呈反应性或同时两种试剂都呈反应性的标本即判为筛查反应性的原则, 本室判定该标本为筛查反应性作为样品筛查的最终结果, 并按要求上报质评结果。尽管卫生部临床检验中心对采供血机构实验室的检测项目的两次检测结果均进行了数据采集, 但实验室的成绩仅按最终结果评价;因此本次5个EQA样品HIV的检测结论与卫生部临床检验中心回报结果一致, 检测结论符合率为100%。说明了国产试剂检测1172号标本呈反应性符合预期结果, 而进口试剂检测呈无反应性未符合预期结果。 虽然本室参加卫生部临床检验中心血清标志物室间质评结果表明总体结果成功, 但存在个别试剂检测结果与预期值不符。 而本站实验室进行EQA活动, 已经从样品接收、处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告都进行了文件化管理;检测试剂更是从试剂的采购与入库、试剂的贮存、试剂的验收与确认、试剂的使用等方面进行规范管理。因此本室个别试剂检测结果与预期值不符, 可以排除: (1) 书写误差; (2) 方法学问题; (3) 技术问题; (4) 质评样本问题; (5) 结果评价问题等。 全国血站实验室参加EQA所使用试剂有13种试剂, 分别由11家试剂厂生产, 其中8家国产, 3家进口;使用单位数达886个, 国产使用单位数679个, 占使用总数78.41%, 进口使用单位数187个, 占使用总数21.59%;而1172号EQA阳性标本, 8家国产试剂检测的S/CO平均值均大于1.0, 3家进口试剂检测的S/CO平均值均未达到1.0。说明了进口试剂对1172号阳性标本的检测能力较差。而本站实验室使用的进口3试剂, 全国血站使用单位数达130个, 占进口试剂使用总数的69.52% (130/187) , 其S/CO平均值仅为0.5, 标准差0.24, 说明了全国130个使用单位使用该试剂检测1172号阳性标本均呈假阴性结果。 我国目前流行的HIV毒株中以泰国B亚型 (B′亚型) 和BC重组型最多, 约占80%以上, 其次为AE重组型, 约占10%左右;而进口试剂检测不同基因型样品的敏感性低于大部分国产试剂, 国产试剂检测不同基因型的样品的敏感性无明显差异, 而进口试剂检测B′亚型抗体的能力低于检测BC重组型抗体的能力。不少专家在实际应用中也