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芪强心胶囊治疗舒张性心力衰竭疗效观察

材料对象和方法

1纳入及排除标准

2010年7月至2011年1月，医院已治疗100名患者。

诊断标准①西医诊断标准:参照欧洲心脏病学会和超声学会提出的3条诊断标准:有典型心衰症状(乏力、心绞痛、呼吸困难)和体征(肺部罗音、水肿);左室收缩功能正常或轻度受损,LVEF50%;存在舒张功能异常的征象。②中医诊断标准:参照中国医药科技出版社2002年5月《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”,阳气虚乏,血瘀水停证。

入选标准符合上述舒张性心衰的诊断标准及中医辨证者;心功能分级在Ⅱ~Ⅲ级;年龄在18~70岁;自愿接受临床观察的患者。

排除标准年龄在18岁以下或70岁以上者;急性心力衰竭患者;心功能分级为I级或IV级;急性心肌梗死或伴有心源性休克、致命性心律失常;合并未控制的感染、严重的电解质紊乱,严重的肺、肝(ALT高于正常值2倍以上)、肾功能不全(血清Cr在30mg·L-1以上);未控制好的高血压需加用相关药物;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质者;合并有精神病或不愿合作者;不符合纳入标准、未完成检查或资料不全等患者。

2c、聚乙烯酸美托洛尔片

芪苈强心胶囊,规格:每粒0.3g,批号:100801,石家庄以岭药业股份有限公司生产;盐酸贝那普利片,规格:每片10mg,批号:X1575,北京诺华制药有限公司生产;酒石酸美托洛尔片,规格:每片25mg,批号:100403,石家庄以岭药业股份有限公司生产。

Triage检测仪,美国博适公司产品。

3常规治疗方法

根据随机化分组原则,按照1∶1比例将入选患者分为治疗组与对照组。

对照组,只给予本院常规治疗方法:贝那普利10mg,口服,1日1次;美托洛尔12.5mg,口服,1日2次,连用1个月。治疗组,在本院常规治疗方法的基础上,口服芪苈强心胶囊,每次4粒,1日3次,连用1个月。

2组患者均予稳定血压、稳定血糖及改善心肌血液供应等对症治疗。

4疗效判定标准

观察临床疗效、中医证候及血浆脑利钠肽水平。入选人员晨起空腹抽肘静脉血2mL,加入乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝管,用Triage检测仪,用免疫荧光法,测定脑利钠肽水平。

临床疗效评定标准:参照《中药新药治疗CHF的临床研究指导原则》中疗效判断标准。近期治愈:心功能纠正至I级,症状、体征基本消失,各项检查恢复正常;显效:心功能进步2级以上,而未达到Ⅰ级心功能,症状、体征及各项检查明显改善;有效:心功能进步,而未达到Ⅰ级心功能,症状、体征及各项检查有所改善;无效:心功能无明显改善或加重,死亡。

中医证候疗效判定标准:显效:临床主次症基本或完全消失,证候积分减少≥70%。有效:临床症状明显好转,证候积分减少在70%~30%。无效:治疗后证候积分减少不足30%。加重:治疗后积分超过治疗前的积分。

5总有效率组间比指数法

用SPSS11.5软件进行统计处理,计数资料用频数和构成比表示,总有效率组间比较采用卡方检验;计量资料采用均数±标准差表示,治疗前后组内比较,采用符号秩和检验,组间比较用Wilcoxon秩和检验,以P0.05为差异有统计学意义。

结果

1岁女性/年龄分布

入选患者共100例。其中,治疗组50例,男性24例,女性26例;年龄20岁~68岁,平均(58.0±8.2)岁。2组间年龄、性别及病情严重程度差异无统计学意义(P0.05),见表1。

2两组临床疗效比较

临床疗效治疗组显效19例(38%),有效24例(48%),无效7例(14%),总有效率86.0%。对照组显效13例(26%),有效21例(42%),无效16例(32%),总有效率68.0%;临床疗效总有效率比较,治疗组优于对照组(P0.05)。

中医证候治疗组显效19例(38%),有效25例(50%),无效6例(12%),总有效率88.0%;对照组显效14例(28%),有效19例(38%),无效17例(34%),总有效率66.0%;中医证候疗效总有效率比较,治疗组优于对照组(P0.05)。

血浆BNP浓度治疗组治疗前分别为(2024.43±846.22),(1029.24±797.38)ng·L-1;对照组治疗前后为(1995.69±873.50),(1368.57±751.95)ng·L-1。治疗组治疗前后自身比较有统计学意义(P0.05)。治疗后,2组间比也有统计学意义(P0.05)。

3安全评估

在试验过程中,对照组有1例患者发生急性咽炎;试验组1例发生泌尿系感染,判断均为与试验药物无关。在治疗过程中,未发现严重不良事件。

dhf在心功能疾病的临床意义

舒张性心衰(DHF)是以具有心力衰竭的症状和体征、射血分数正常而舒张功能异常的临床综合征,因此,舒张性心衰又被称为收缩功能正常的