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中医院检验管理程序和采样手册

检验仪器校准程序

目的

规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。

范围

实验室所有仪器设备的校准。

职责

3.1质量主管负责仪器校准的管理。

3.2技术管理小组负责指导仪器校准

3.3各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。

3.4质量监督员监督本专业组质评过程。

4、工作程序

4.1所有仪器必须通过校准后才可使用。

4.2特殊仪器设备应制定选择国家标准中已公布的方法/质量控制来监测仪器设备性能（如电泳分析仪）或由权威机构来校准仪器设备（如分析天平）

4.3校准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不得使用。

4.4校准仪器设备的人员必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和仪器设备标准的过程，技术管理小组对仪器设备校准者进行培训。

4.5校准的时间应按要求定期对仪器设备进行校准。

4.6校准过程中，因仪器试剂等因素变动导致校准因子变动时，必须经质量控制或其它比对活动确认结果无误后才能确认其校准因子，并报质量主管批准，否则应重新校准仪器设备。

4.7校准不能通过的仪器设备应停止使用，并加以明显标记以示区别，并通报科室仪器负责人和请仪器维修中心进行维修。

4.8各种仪器设备校准程序总则

4.8.1血液分析仪校准采用K2-EDTA抗凝血，经ICSH推荐的参考方法将Hb、RBC、WBC、PLT及HCT进行定值，然后用此血液作为血液分析仪的校准物，按照各种血液分析仪的校准程序对每种血液分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。血液分析仪每半年校准一次。

4.8.2尿液分析仪校准是采用配套的标准校准带对尿液分析仪进行校准，尿液分析仪校准的时间应根据仪器厂商要求时间进行。

4.8.3生化分析仪校准是采用购买的各种标准物按照各种生化分析仪的校准程序和操作程序对每种生化分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存，生化分析仪校准时间应根据实验项目和每次更换试剂批号，都应对仪器进行校准。

4.8.4免疫分析仪校准采用配套的各种标准物按照各种免疫分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。免疫分析仪校准时间根据仪器设备不同和每次更换试剂时应对仪器进行校准。

自建室间及实验室内部比对程序

目的

建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部使用不同的程序或设备，或在不同地点或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

范围

适用于检验科不同的检测系统或同一检测系统在不同地点或以上各不相同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数等定量检测项目）之间的对比。

职责

3.1检验科主任负责比对试验审批，并确保比对计划按时进行。

3.2网络管理员负责组织仪器间比对，并对实验数据进行统计处理和比对结果进行备档保存。

3.3各专业组组长负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的日常维护保养，并完成标本的检测与上报。

34、比对计划

4.1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数等每年进行一次。

4.2简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间比对实验。

4.3校准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不得使用。

5、工作程序

5.1标准比对方案

5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。

5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

5.1.3实验时间为一天，取当天3-5份新鲜标本，实验分析物的含量越宽越好。

5.1.4不要使用对一方法有干扰的标本，每份标本应有足够的分量。

5.1.5检测都应在2小时内完成。

5.1.6各专业组长就对检测结果进行分析，并填写实验室比对原始记录及分析表，对不具可比性项目提出整改意见。

5.1.7比对实验分析报告、原始数据以及采取纠正措施均应由仪器管理员归档保存。

5.2简化比对方案

比对实验的工作程序与标准化方案完全相同，只是校准检测仪器和比对仪器两个检测系统间进行，不涉及其它检测系统。

6、实验数据的收集和处理

6.1不采用有明显确定误差的结果。

6.2记录实验结果，整个实验必须有室内质控，失控时不能进行比对实验。

6.3计数出每一份标本在检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。

7、临床可接受性判断

7.1以CLLA‘88法则对室间评估的允