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中药制剂工程设计
中药制剂工程设计主要是围绕中药企业在已有生产剂型范围及未来可能开发的剂型范围基础上开展的生产厂房、公用系统、车间工艺、各类设备仪器等的一系列设计内容。一般在厂房新建、改扩建等建设中需要中药制剂工程设计。在中药制剂工程设计中应当依据《药品生产质量管理规范》及一系列系统工程设计规范进行，属于GMP中的硬件建设。硬件是指合格的厂房、生产环境和设备。硬件设施是药品生产的基本条件。中药制剂工程设计依据的规范主要有《工业企业总平面设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《建筑设计防火规范》、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》、《建筑照明设计标准》、《低压配电设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《建筑灭火器配置设计规范》、《消防给水及消火栓系统技术规范》、《火灾自动报警系统设计规范》、制剂工艺要求等。GMP的核心是防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。在中药制剂工程设计中，厂区总体布局、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等环节都要始终体现GMP核心理念的设计。
第一节
平面设计原则
一、总体设计
（一）厂址选择
厂址选择是工业基本建设中的一个重要环节，是一项政策性、技术性强，牵涉面广，影响面深的工作。厂址选择得当与否，关系到工厂企业的投入和建成后的运营成本，对企业的经济效益及运行影响较大。
厂址选择在阶段上讲属于建设前期工作中可行性研究的一个组成部分，但在有条件的情况下，在编制项目建议书阶段即可开始选厂工作，选厂报告也可以先于可行性研究报告提出，但属于预选，仍应看作是可行性研究的一个组成部分。
1.厂址选择的基本原则
（1）厂址位置必须符合国家工业布局，城市或地区的规划要求，尽可能靠近城市或城镇原有企业，以便于生产上的协作，生活上的方便。
（2）厂址宜选在原料、燃料供应和产品销售便利的地区，并在储存、机修、公用工程和生活设施等方面有良好基础和协作条件的地区。
（3）厂址应尽可能靠近原有交通线（水运、铁路、公路），即应有便利的交通运输条件。以避免为了新建企业需修建过长的交通线，增加新企业的建厂费用和运营成本。
（4）厂址应尽可能靠近热电供应地。一般地讲，厂址应该考虑电源的可靠性，并应尽可能利用热电站的蒸汽供应，以减少新建工厂的热力和供电方面的投资。
（5）选厂应注意当地的自然环境条件，并对工厂投产后对于环境可能造成的影响做出预评价。工厂的生产区、排渣场和生活区的建设地点应同时选择。
（6）散发有害物质的工厂企业厂址，应位于城镇相邻工业企业和居住区全年最小频率风向的上风侧，且不应位于窝风地段。
（7）有较高洁净度要求的生产企业厂址，应选择在大气含尘量低，无有害气体，自然环境条件良好的区域，且应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等场所，这些区域有严重的空气污染、水污染、振动或噪声干扰。如不能远离有严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
（8）厂址附近应有生产污水、生活污水排放的可靠排出地，并保证不因新厂建设致使当地受到污染和危害。
（9）厂址应具有满足建设工程需要的工程地质条件和水文地质条件。
（二）厂区划分和车间的分类
1.厂区划分?厂区可按不同方式划分。如可按原料药生产区、制剂生产区、辅助车间区、动力设施区、仓库区、厂前区等划分；也可按行政、生活、生产、公用工程等划分。
2.车间分类
（1）主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间等）。
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）。
（3）其他设施，包括仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）、动力（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电间等）、公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）、环保设施（污水处理、绿化等）、全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中央化验室、研究所、计量站、食堂、医务所等）。
（三）总平面布置的原则
为满足制药生产的特点和工艺要求，在总平面布置设计时应依据政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件，如建设地点厂区用地规划红线图等，并结合厂区地形、地质、气象、卫生、安全、防火、施工等要求，对建（构）筑物、堆场、管线等做出合理安排，以保证生产进行。为此，总平面布置时应考虑如下原则和要求：
（1）了解厂区外部城镇区域规划与本企业的总体规划，使两者构成有机的整体。
（2）厂区布置应符合生产工艺流程的合理要求，应使厂区各生产环节具有良好的联系，保证它们之间有直接关联，且形成短捷的生产作业线，避免生产流程的交叉和迂回反复，使各种物料的输送距离为最小。
（3）生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
（4）行政区、生活区应位于厂前区，并处于全年最小频率风向下风侧。
（5）生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉污染，洁净厂房应位于最
中西医结合高级讲师、教师资格证持证人
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