药物临床试验终止标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

试验终止标准操作规程

编码：SOP-GZJG-020-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的规范药物临床试验过程，保障受试者权益

II.适用范围本机构进行的所有药物临床试验

III.规程内容

1.申办者终止临床试验

1.1如因药物安全性问题，如发生不良事件或严重不良事件被药品监督管理部门终止临床试验的，申办者应立即终止试验，并报告研究者、伦理委员会、药品监督管理部门及受试者。终止临床试验后应继续对受试者进行随访观察，如发生不良事件应及时进行医疗救治，申办者可对受试者进行一定补偿。

1.2如因申办者原因要求终止试验，应报告伦理委员会同意，并报告研究者、药品监督管理部门和受试者。申办者可对受试者进行一定补偿。

1.3如因研究者违反试验方案、有关规定或SOP，经申办者或监查者警告无效的，申办者可终止临床试验，并报告研究者、伦理委员会、药品监督管理部门及受试者。

2.研究者终止临床试验

2.1当研究者认为参加药物临床试验对受试者的伤害大于获益时，可终止临床试验，并报告申办者、药品监督管理部门、伦理委员会及受试者，研究者应阐明终止临床试验的理由。

3.伦理委员会终止临床试验

3.1伦理委员会在接到不良事件或严重不良事件报告时，可作出终止或暂停已批准的试验的决定，作出决定后应通知研究者、申办者、受试