药店质量管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强药店质量管理，保证所经营药品质量安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本药店药品采购、验收、储存、养护、销售及售后服务等环节的质量管理。

3.职责

药店各岗位人员应严格履行本制度规定的职责，确保药品质量管理制度的有效执行。

二、质量管理体系

1.质量管理体系建立

-药店应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理文件、质量管理制度、质量管理人员及职责等内容，确保质量管理体系有效运行。

-质量方针应体现药店对药品质量的承诺，质量目标应明确、可衡量，并与质量方针保持一致。

2.质量管理文件

-质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。

-质量管理文件应定期审核、修订，确保其有效性和适应性。

3.质量管理制度的执行与监督

-药店全体员工应严格执行质量管理制度，确保各项质量管理工作落到实处。

-质量管理人员应定期对质量管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。

三、人员与培训

1.人员资质与健康

-从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业学历或资格证书，并经培训合格后上岗。

-直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

2.培训管理

-药店应制定年度培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、质量管理等方面的培训。

-培训内容应符合实际工作需要，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。

-对培训效果应进行评估，培训记录应妥善保存。

四、药品采购与验收

1.采购管理

-药店应从合法的药品生产企业、药品经营企业采购药品，并对供货单位的合法性进行审核。

-采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

-采购药品应建立采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。

2.验收管理

-药品到货后，应按规定进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、批号、有效期等。

-验收药品应按照规定的程序和方法进行，验收合格的药品应及时入库，验收不合格的药品应按规定处理。

-验收记录应真实、完整、准确，验收人员应签字确认。

五、药品储存与养护

1.储存管理

-药店应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。

-药品应按剂型、用途、储存要求分类存放，实行色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验药品区、退货药品区为黄色。

-药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

2.养护管理

-药店应定期对库存药品进行养护检查，一般每月检查一次，对重点养护品种应增加检查频次。

-养护检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等，发现问题应及时采取措施处理。

-养护记录应真实、完整，养护人员应签字确认。

六、药品销售与售后服务

1.销售管理

-药店应按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药品等。

-销售药品时，应严格审核购货单位的资质，确保销售药品的合法性。

-销售药品应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。

2.售后服务

-药店应建立售后服务体系，为顾客提供咨询、投诉、退换货等服务。

-对顾客反馈的药品质量问题，应及时进行调查处理，并做好记录。

-药店应定期收集顾客意见和建议，不断改进服务质量。

七、药品陈列与保管

1.陈列管理

-药店应根据药品的品种、规格、剂型、用途等分类陈列，并设置醒目标志。

-药品陈列应整齐有序，避免阳光直射，陈列药品应按月进行检查，发现质量问题应及时处理。

-处方药与非处方药应分柜摆放，易串味药品、中药材、中药饮片等应分别存放。

2.保管管理