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二类精神药品制度

一、总则

（一）制度目的

为加强第二类精神药品的安全管理，保障临床合理应用，严防流入非法渠道及滥用现象发生，维护公众用药安全与社会秩序，依据相关法律法规制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本机构（含医疗机构、相关经营企业等）第二类精神药品的采购、验收、储存、保管、调配、使用、报损销毁、信息化追溯及监督管理等全环节工作，全体涉及相关操作的人员均需严格遵守。

（三）核心依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016修订版）《处方管理办法》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》等法律法规，以及国家药品监督管理局、卫生健康委等部门发布的相关公告与目录调整要求。

（四）药品定义

本制度所称第二类精神药品，是指列入国家第二类精神药品目录，直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在依赖性和耐受性，临床广泛使用的特殊管理药品，包括镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂等，如阿普唑仑、地西泮、咖啡因等品种。国家将根据药品滥用情况及社会危害程度适时调整目录。

二、管理机构及职责

（一）决策监督机构

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下设麻精药品管理组织，作为第二类精神药品管理的决策监督机构，负责本机构相关管理工作的统筹、监督与检查，定期审议管理制度执行情况及重大问题解决方案。

（二）日常管理部门

药学部门为第二类精神药品日常管理的责任部门，具体承担采购计划制定、储存保管、调配发放、账册管理、信息化追溯等工作，指定专职人员负责日常管理事务，确保各环节规范运行。

（三）协同部门职责

医务部门：负责医师处方权授权、用药合理性监管、临床诊疗规范制定及相关培训组织，参与联合检查与问题整改。

护理部门：负责临床科室药品领用、使用登记、剩余药品回收及废弃药液处理等环节的管理，落实交接班核对制度。

安保部门：负责储存区域安全设施维护、防盗防抢措施落实及突发事件应急处置，保障药品存储与流转安全。

（四）培训与考核

定期组织第二类精神药品管理及合理使用相关知识培训，内容涵盖法律法规、管理制度、操作流程、安全防范及应急处理等，确保相关人员熟练掌握。

建立培训考核机制，医务人员、药学专业技术人员须经考核合格后方可从事相关工作或获得处方权、调剂权。二级以下医疗机构由核发执业许可证的卫生健康行政部门统一组织培训。

三、采购与验收管理

（一）采购资质与渠道

采购单位须具备《医疗机构执业许可证》或相应经营资质，配备经培训考核合格的专业技术人员，基层医疗机构需有执业助理医师及以上人员。

必须从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的定点批发企业采购，通过特殊药品监管系统完成采购流程，实现信息化追溯管理。

（二）采购流程与支付

根据临床实际需求制定合理采购计划，保持适度库存，避免积压或短缺。

采购药品由指定企业专人送达，严防运输过程中被盗、被抢或丢失，运输过程须有安全保障措施及交接记录。

采购交易一律通过银行转账方式支付，禁止使用现金交易，支付凭证及交易记录妥善保存备查。

（三）入库验收规范

实行双人开箱验收制度，货到即验，清点验收到最小包装，核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业资质及药品质量状况。

验收合格后，在专用账册中记录验收日期、药品信息、供货单位、验收人员等内容，双人签字确认；发现缺少、缺损或质量问题，立即双人清点登记，报主管领导批准后向供货单位查询处理。

验收记录及相关凭证妥善保存至少5年备查。

四、储存与保管管理

（一）存储设施要求

设立专库或专柜储存，配备防盗、监控等安全设施，专柜需加锁管理，高风险区域实行双人双锁制度，存储区域有明显“精二”标识。

存储环境符合药品说明书要求，温湿度控制达标，防止药品变质失效，与其他药品分区存放，避免混淆。

（二）账册与盘点管理

建立第二类精神药品专用账册，详细记录药品入库、出库、领用、库存等信息，内容包括日期、凭证号、药品信息、数量、经手人、核对人等。

实行每月盘点制度，由双人进行账物核对，确保账物相符；盘点结果及时记录，发现不符立即查明原因，逐级上报并整改。专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。

（三）交接与保管责任

药品在储存、保管、流转各环节实行双人签字交接制度，明确保管责任，交接时须核对药品信息及数量，确认无误后方可完成交接。

专职管理人员负责日常保管，定期检查存储设施安全性及药品质量状况，及时清理过期、变质药品，做好检查记录。

五、处方与调剂管理

（一）处方开具规范

使用专用处方，处方颜色为白色，右上角标注“精二”字样，由前记、正文、后记等规定项目组成，格式符合省级卫生行政部门要求。

开具处方的医师须具有执业医师资格（基层医疗机构为执业助理医师及以上），经培训考核合格并获得处方权，签字式样留存医务、药学部门备查；医师不