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高值耗材知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________

经治医师已向我（患者/授权代理人）详细告知目前病情、拟行诊疗方案及高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）使用相关事项，现根据《医疗质量安全核心制度要点》《医疗器械临床使用管理办法》等相关规定，就高值耗材使用事宜确认如下：

一、患者当前病情与诊疗需求

根据近期检查（包括但不限于__________检查报告，编号：__________）及临床评估，患者目前诊断为__________（如“冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定型心绞痛”“右膝骨关节炎（重度）”等），病情特点为__________（如“左前降支近段狭窄90%，药物治疗无法有效控制症状”“右膝关节间隙消失，活动受限伴静息痛”）。

经科室讨论，目前主要治疗方案为__________（如“冠状动脉支架植入术”“右侧人工全膝关节置换术”）。该方案的核心目的是__________（如“开通狭窄血管，改善心肌供血，降低急性心梗风险”“重建膝关节功能，缓解疼痛，提高生活质量”）。

二、高值耗材使用的必要性

在上述诊疗过程中，需使用高值耗材的主要原因为：__________（如“冠状动脉支架为实现血管持续开通的必要支撑器械，目前药物球囊等替代方式因病变特点（长病变/小血管）效果有限”“人工膝关节假体是替代严重受损关节面的唯一结构性材料，可维持关节稳定性”）。

经评估，若不使用该高值耗材，可能导致的后果包括：__________（如“血管无法有效支撑，术后再狭窄率显著升高，需二次介入或外科手术”“关节功能无法恢复，疼痛持续，严重影响日常生活能力”）。

三、拟使用高值耗材的具体信息

本次拟使用的高值耗材名称为__________（如“钴铬合金药物洗脱冠状动脉支架系统”“陶瓷-聚乙烯界面全膝关节假体系统”），具体信息如下：

-产品型号：__________（如“Excel3.0×28mm”“NexGenLPS-FlexSize4”）；

-生产厂家：__________（如“__________医疗科技有限公司”）；

-医疗器械注册证号：__________（如“国械注准20__________”）；

-主要材料：__________（如“钴铬合金基体+雷帕霉素药物涂层”“氧化锆陶瓷股骨头+超高分子量聚乙烯衬垫”）；

-适用范围：__________（如“适用于改善冠状动脉粥样硬化引起的管腔狭窄”“适用于膝关节终末期病变的置换”）；

-有效期：__________（如“202X年X月至202X年X月”）。

四、使用高值耗材的风险与获益

（一）预期获益

使用该高值耗材后，预计可达到的主要治疗效果包括：__________（如“支架植入后可扩张狭窄血管，恢复血流，缓解心绞痛症状，降低急性心梗发生率”“假体植入后可恢复膝关节活动度，疼痛评分预计降低__________分（VAS评分），日常行走距离可从__________米提升至__________米以上”）。

（二）潜在风险与并发症

尽管该耗材经国家药品监督管理局批准上市，且临床应用广泛，但任何医疗操作及器械使用均存在不确定性。可能出现的风险包括但不限于：

1.与耗材直接相关的风险：

-材料相关：过敏反应（如对钴铬合金、陶瓷等成分的迟发性超敏反应，表现为局部红肿、渗液）、排异反应（罕见，可能导致假体周围炎症、骨溶解）；

-结构相关：支架贴壁不良（可能导致血栓形成）、假体位置偏移（可能影响关节稳定性，增加磨损率）、器械断裂（极罕见，与材料疲劳或异常应力有关）；

-性能相关：支架内再狭窄（发生率约__________%，与病变特征、术后抗血小板治疗依从性相关）、假体无菌性松动（长期风险，10年发生率约__________%）。

2.与操作相关的风险：

-手术中可能因耗材尺寸选择不当（如支架直径与血管不匹配）导致扩张不充分或血管损伤；

-假体安装时可能因定位误差（如力线偏差）导致术后关节功能异常；

-耗材输送过程中可能出现卡顿（如支架推送困难），需更换器械或调整操作路径。

3.其他不可预见风险：

-耗材虽经严格质检，仍存在极罕见的出厂缺陷（如涂层脱落、假体表面微裂纹）；

-术后远期可能因个体差异（如骨质疏松、过度负重）导致耗材性能下降；

-部分风险可能在术后数月至数年显现（如假体周围骨溶解、支架晚期贴壁不良）。

五、替代方案及局限