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执业药师考试题库及答案

一、药事管理与法规

（一）单选题

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件之一是

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

答案：A。开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，并不限定具体是主任药师、药师、中药师、主管药师等特定职称。

2.药品广告批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。药品广告批准文号有效期为1年，到期后需重新申请。

3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是

A.甘草

B.黄柏

C.梅花鹿

D.黄连

答案：C。甘草、黄柏、黄连分别属于二、二级保护野生药材物种，梅花鹿是一级保护野生药材物种。

（二）多选题

1.药品不良反应报告和监测的范围包括

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.自首次获准进口之日起5年内的进口药品，报告所有不良反应

C.新药监测期已满的国产药品和自首次获准进口之日起满5年的进口药品，报告新的和严重的不良反应

D.医疗机构发现的所有药品不良反应

答案：ABC。医疗机构并非要报告所有药品不良反应，一般按照规定报告新的、严重的等特定类型的不良反应。

2.药品批发企业的质量管理制度包括

A.质量方针和目标管理

B.质量体系审核

C.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理制度

D.首营企业和首营品种的审核制度

答案：ABCD。这些都是药品批发企业质量管理制度的重要组成部分，涵盖了企业运营各方面的质量管理要求。

3.关于药品注册管理的说法，正确的有

A.药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

D.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

答案：ABCD。这些选项准确描述了药品注册管理的定义、申请类型等关键内容。

（三）案例分析题

患者李某在某药店购买了一盒感冒药，服用后出现严重的过敏反应。经调查发现，该感冒药的生产企业未按照规定进行药品不良反应监测，且药店在销售该药品时未严格审查药品的相关资质。

1.该生产企业违反了哪些法律法规要求？

生产企业违反了《药品不良反应报告和监测管理办法》，企业应当对其生产药品的不良反应进行监测，及时报告和处理药品不良反应。同时也违反了《药品管理法》中关于药品生产企业应保证药品质量和安全的相关规定。

2.药店应承担什么责任？

药店违反了药品经营质量管理规范，在销售药品时应严格审查药品相关资质。药店应对患者的损害承担相应的赔偿责任，同时可能面临药品监督管理部门的行政处罚，如警告、罚款等。

3.药品监督管理部门应采取哪些措施？

药品监督管理部门应责令生产企业加强药品不良反应监测，对其违法行为进行调查和处罚。对于药店，要对其进行监督检查，核实其销售过程中的违规情况并依法处理。同时，要对该感冒药进行质量抽检，评估其安全性，必要时可采取暂停销售、召回等措施。

二、药学专业知识（一）

（一）单选题

1.药物的首过效应是指

A.药物进入血液循环后，与血浆蛋白结合，使游离型药物减少

B.药物与机体组织器官之间的最初效应

C.肌注给药后，药物经肝代谢而使药量减少

D.口服给药后，有些药物首次通过肝脏时即被代谢灭活，使进入体循环的药量减少

答案：D。首过效应主要指口服药物在首次通过肝脏时被代谢灭活，导致进入体循环药量减少的现象。

2.下列关于药物溶解度的说法，正确的是

A.药物的溶解度与温度无关

B.药物的溶解度只与药物本身的性质有关

C.增加药物的粒径可以提高其溶解度

D.加入助溶剂可以增加药物的溶解度

答案：D。加入助溶剂可以通过形成络合物等方式增加药物的溶解度。药物溶解度与温度有关，一般温度升高溶解度可能增大；除药物本身性质外，溶剂等外界因素也会影响溶解度；增加药物粒径通常会降低溶解度。

3.某药按一级动力学消除，其半衰期为3小时，药物初始剂量为100mg，经过9小时后，体内剩余药量约为

A.12.5mg

B.25mg

C.50mg

D.75mg

答案：A。一级动力学消除半衰期固定，经过9小时即经过3个半衰期（9÷3=3），每次半衰期药量减半，100mg经过3次减半后为12.5mg。

（二）多选题

1.药物的跨膜转运方式有

A.被动转运