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医疗器械不良事件报告表（国家药监局模板）
报告表编号：□□□□□□□□□□□□□□□（15位，由监测机构自动生成）
报告类型：□首次报告□随访报告□补充报告
报告日期：____年____月____日时分
第一部分报告基本信息
一、报告主体信息
项目
填写内容
填写说明
报告单位类型
□医疗机构□医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□个人□其他______
单选，个人报告需在“其他”后注明“个人”
报告单位名称
__________________________
全称，与许可证/营业执照一致，个人报告填写本人姓名
单位地址
____省（自治区/直辖市）____市（地区/州）____县（区/旗）____街道（乡镇）____号
精确到门牌号，个人报告填写常住地址
联系电话
□固定电话：-____________□移动电话：________________
至少填写1种，确保24小时畅通
电子邮箱
__________________________
可选，用于接收反馈通知
报告人姓名
__________________________
填写实际填报人姓名，需承担信息真实性责任
报告人职务/职称
__________________________
医疗机构填写“医师/护士/设备科工程师”等，企业填写“质量经理/安全员”等，个人可不填
报告单位许可证号
__________________________
医疗机构填《医疗机构执业许可证》号，企业填《医疗器械生产/经营许可证》号，个人无
报告单位统一社会信用代码
__________________________
企业/机构必填，个人无
二、报告触发信息
项目
填写内容
填写说明
不良事件发现途径
□临床使用中发现□患者/家属投诉□设备维护中发现□自检发现□其他______
多选，需注明具体发现场景
报告延迟原因（如适用）
__________________________
仅当超出法定报告时限时填写，如“突发公共卫生事件导致延迟”
是否为群体性不良事件
□是□否□未知
群体性事件指同一医疗器械在同一使用单位/地区导致3人及以上相同/相似不良事件
群体性事件涉及人数
______人
选“是”时必填，精确到个位
第二部分患者信息
一、基本信息
项目
填写内容
填写说明
患者姓名
__________________________
匿名报告可填写“匿名+性别+年龄”，如“匿名男65岁”
性别
□男□女□未知
单选
出生日期
____年____月____日年龄：岁（月龄/日龄：）
优先填出生日期，新生儿/婴幼儿需填月龄/日龄，年龄精确到整数
体重
______kg
精确到0.1kg，无法获取时填“未知”
身高
______cm
精确到1cm，无法获取时填“未知”
患者类型
□住院患者□门诊患者□急诊患者□家庭使用者□其他______
单选，注明使用场景
患者ID/病历号
__________________________
医疗机构患者必填，个人使用者填“无”
联系方式（如适用）
__________________________
患者/家属同意提供时填写，用于随访核实
二、诊疗相关信息
项目
填写内容
填写说明
主要疾病诊断
1.__________________________2.__________________________
按主次顺序填写，使用ICD-10编码（如适用），如“高血压I10；糖尿病E11”
过敏史
□无□有：（过敏原：，反应：______）□未知
注明过敏原及过敏反应类型，如“青霉素，过敏性休克”
正在使用的其他药品
药品名称：，剂量：，用法：______，开始使用时间：____年____月____日
列出与不良事件相关的药品，无则填“无”
正在使用的其他医疗器械
器械名称：，型号规格：，用途：______，开始使用时间：____年____月____日
列出与不良事件相关的其他器械，无则填“无”
第三部分医疗器械信息
一、基本识别信息
项目
填写内容
填写说明
医疗器械名称
__________________________
填写注册证/备案凭证中的产品名称，不得简称
注册证/备案凭证号
__________________________
格式如“X械注准202XXXXXX”“X械备202XXXXXX”，无则填“未注册/备案”
UDI（医疗器械唯一标识）
di代码：____________________
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