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2025年临床试验不良事件试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项属于“严重不良事件（SAE）”的核心特征？

A.导致患者需要门诊随访

B.引发轻度头痛持续24小时

C.造成患者住院时间延长3天

D.出现皮肤瘙痒伴局部红疹

答案：C

解析：SAE的核心特征包括导致死亡、危及生命、持续或显著致残/丧失能力、需住院或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷。选项C符合“延长住院时间”的标准，其他选项均未达到严重程度。

2.某I期临床试验中，受试者用药后出现室性心动过速（未在研究者手册中提及），经抢救后好转，未遗留后遗症。此事件应判定为：

A.不良事件（AE）

B.严重不良事件（SAE）

C.非预期严重不良事件（SUSAR）

D.非严重不良事件

答案：C

解析：室性心动过速属于危及生命的事件（SAE），且未在研究者手册中预期（非预期），因此符合SUSAR的定义（怀疑且非预期的严重不良事件）。

3.对于国际多中心临床试验中发现的SUSAR，申办方需向我国国家药品监督管理局（NMPA）报告的时限是：

A.获知后24小时内

B.获知后7个自然日内

C.获知后15个自然日内

D.无需单独报告

答案：B

解析：根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，对于导致死亡或危及生命的SUSAR，申办方需在获知后7个自然日内报告NMPA；其他SUSAR需在15个自然日内报告。但本题未明确是否为危及生命，默认按一般SUSAR的7+8天流程，即首次报告7天内。

4.研究者在记录不良事件时，必须包含的关键信息不包括：

A.事件的具体症状、体征及实验室检查结果

B.事件与试验用药品的因果关系判断（如“可能相关”）

C.事件的起始时间、持续时间及转归

D.受试者的饮食及睡眠习惯

答案：D

解析：AE记录需包括事件描述（症状、体征、检查结果）、时间线（起始/持续时间）、严重程度、处理措施、转归及因果关系评估。受试者日常习惯非必须记录内容。

5.以下哪种情况不属于“非预期不良事件”？

A.试验用药品说明书已载明的“恶心”症状，但本次试验中出现了“严重恶心伴呕吐”

B.研究者手册中仅提及“轻度肝酶升高”，但受试者出现了“肝衰竭”

C.试验方案未预测到“过敏性休克”，但受试者用药后发生

D.已知药物类反应中未包含“血小板减少”，受试者用药后出现

答案：A

解析：非预期指事件的性质、严重程度或结局未在当前试验文件（方案、研究者手册、说明书）中描述。选项A中“恶心”已预期，“严重恶心伴呕吐”属于已知事件的严重程度升级，仍为预期事件；其他选项均为未预期的事件或严重程度。

6.某III期肿瘤临床试验中，受试者因疾病进展死亡。经评估，死亡与试验药物无因果关系。此事件是否需要作为SAE报告？

A.是，因死亡属于SAE核心特征

B.否，因与试验药物无关

C.需视试验方案是否要求报告

D.仅需向伦理委员会报告

答案：A

解析：SAE的判定基于事件的结果（如死亡），而非因果关系。即使与试验药物无关，死亡事件仍需作为SAE报告，但需在报告中注明因果关系评估结果。

7.受试者在临床试验期间发生车祸导致骨折，此事件应：

A.作为AE记录，但无需报告为SAE

B.不作为AE记录，因与试验药物无时间关联

C.作为AE记录，因发生在试验期间

D.作为SAE记录，因骨折需住院

答案：C

解析：AE的定义是“与试验用药品使用有时间关联的医学事件”，无论是否与药物相关。车祸导致的骨折发生在试验期间（用药后），属于时间关联，需作为AE记录。是否为SAE需看结果（如是否需住院或延长住院），但本题未明确，故优先选C。

8.伦理委员会收到SUSAR报告后，应在多长时间内完成审查？

A.3个工作日

B.7个自然日

C.15个自然日

D.无强制时限，需及时审查

答案：D

解析：法规未明确伦理委员会审查SUSAR的具体时限，但要求伦理委员会“及时”审查，以确保受试者安全。

9.以下哪项是研究者在SAE处理中的核心职责？

A.对事件进行医学处理并记录

B.向媒体发布事件信息

C.直接向NMPA提交报告

D.决定是否终止试验

答案：A

解析：研究者的职责包括及时处理SAE、准确记录、评估因果关系并向申办方/伦理委员会报告；申办方负责向监管部门报告，终止试验需由申办方或数据安全监测委员会决定。

10.某II