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2025年医疗器械生产质量管理规范试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，相关专业

B.本科以上学历，中级以上职称

C.中专以上学历，初级以上职称

D.不限学历，但需5年以上生产管理经验

答案：B

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度35-60%

答案：A

3.生产设备的安装确认（IQ）应确认的内容不包括（）

A.设备型号与设计要求一致

B.设备运行参数符合工艺要求

C.设备安装环境满足洁净度要求

D.设备供应商资质文件齐全

答案：D

4.医疗器械生产企业的质量手册应涵盖（）

A.企业基本信息及组织架构

B.质量方针和质量目标

C.各部门职责但不包括具体操作流程

D.近3年产品不良率统计

答案：B

5.设计开发输出文件应至少包括（）

A.产品技术要求、生产工艺规程

B.市场调研分析报告

C.竞争对手产品对比表

D.消费者使用反馈记录

答案：A

6.采购医疗器械原材料时，企业应对供应商进行评价，评价内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.原材料的检验报告

C.供应商的财务状况

D.原材料的历史供货质量

答案：C

7.生产过程中，清场记录应包含的关键信息是（）

A.清场人员姓名、清场时间、清场前后状态对比

B.生产设备型号、操作人员班次

C.当日生产数量、合格品率

D.车间温湿度记录

答案：A

8.质量控制部门进行成品检验时，检验依据应为（）

A.行业标准

B.企业内部临时制定的标准

C.经注册或备案的产品技术要求

D.客户口头要求的特殊指标

答案：C

9.医疗器械销售记录应保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

10.不合格品处理方式中，允许的是（）

A.未经批准直接回用

B.标识后隔离存放

C.混入合格品中降低等级销售

D.销毁前不记录处理过程

答案：B

11.企业发现已上市产品发生严重伤害事件，应在（）内向所在地监管部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.生产过程中使用的工艺用水，其质量标准应符合（）

A.生活饮用水标准

B.纯化水或注射用水标准（根据产品要求）

C.企业自行制定的临时标准

D.行业通用的清洗用水标准

答案：B

13.关键工序的确认应包括（）

A.人员资质、设备能力、工艺参数

B.原材料供应商变更记录

C.客户订单紧急程度

D.车间照明亮度

答案：A

14.质量体系文件修订时，旧版文件的处理方式应为（）

A.由各部门自行保管

B.全部收回并销毁，保留销毁记录

C.直接替换，无需记录

D.交行政部门统一存档

答案：B

15.设计开发转换活动的目的是（）

A.验证设计输入的合理性

B.确保设计输出能有效转化为批量生产

C.分析市场需求变化

D.评估竞争对手技术优势

答案：B

16.采购验证的方式不包括（）

A.进货检验

B.供应商提供的合格证明

C.查看供应商生产现场

D.参考其他企业的采购评价结果

答案：D

17.生产设备的维护记录应包含（）

A.维护人员姓名、维护时间、维护内容及效果

B.设备购买日期及价格

C.设备操作人员的培训记录

D.设备使用年限预测

答案：A

18.无菌医疗器械包装验证应至少包括（）

A.包装材料的外观检查

B.包装密封强度测试、微生物屏障测试

C.包装设计的美观度评估

D.包装材料的成本分析

答案：B

19.不良事件监测记录应保存（）

A.至产品停止生产后1年

B.至产品有效期后2年

C.至少5年

D.长期保存

答案：B

20.持续改进活动的核心依据是（）

A.客户投诉数量

B.质量体系运行的数据分析结果

C.员工满意度