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2025年医疗器械无菌检验培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《中国药典》2025年版四部通则1101，医疗器械无菌检验中，需进行阳性对照试验的主要目的是：

A.验证培养基的无菌性

B.确认检验过程中无外源性污染

C.证明试验菌在该检验条件下可生长

D.评估样品的抑菌性

答案：C

2.进行无菌检验时，若样品具有抑菌性，应优先选择的检验方法是：

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.离心沉淀法

D.稀释法

答案：B

3.医疗器械无菌检验用培养基的促生长试验中，接种的金黄色葡萄球菌菌液浓度应为：

A.10～100CFU

B.100～500CFU

C.500～1000CFU

D.1000～5000CFU

答案：A

4.无菌检验实验室的洁净区环境监测中，沉降菌监测的培养时间应为：

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.168小时

答案：B

5.对于需低温保存的医疗器械样品，进行无菌检验前的预处理要求是：

A.直接取出后立即检验

B.需在2～8℃环境下平衡30分钟

C.需在室温（20～25℃）下复温至与培养基温度一致

D.需在37℃环境下快速复温

答案：C

6.无菌检验中，若使用0.22μm滤膜进行过滤，冲洗液的总用量一般不超过：

A.100ml

B.200ml

C.500ml

D.1000ml

答案：D

7.依据《医疗器械无菌试验检查要点指南》，无菌检验的样本量应至少为：

A.每批产品的1个最小包装

B.每批产品的2个最小包装

C.每批产品的3个最小包装

D.每批产品的5个最小包装

答案：B

8.无菌检验培养箱的温度监控要求中，20～25℃培养的培养基，温度波动范围应不超过：

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

答案：B

9.进行无菌检验时，若样品为植入性医疗器械（如骨钉），其检验用培养基的体积应至少为：

A.50ml

B.100ml

C.150ml

D.200ml

答案：B

10.无菌检验结果判定时，若阳性对照管无菌生长，阴性对照管无菌生长，样品管有菌生长，应如何处理：

A.判定样品无菌

B.判定样品有菌

C.需重新检验，同时排查阳性对照失败原因

D.直接出具不合格报告

答案：C

11.无菌检验中使用的隔离系统（RABS），其核心功能是：

A.控制温湿度

B.隔绝操作人员与样品的直接接触，降低污染风险

C.自动完成过滤和接种操作

D.实时监测空气中的悬浮粒子

答案：B

12.对于含防腐剂的医疗器械（如一次性使用无菌敷贴），进行无菌检验前需确认：

A.防腐剂已完全失效

B.防腐剂对培养基无干扰

C.样品与培养基的比例不超过1:10

D.样品需经稀释至无抑菌作用

答案：D

13.无菌检验记录中，无需记录的内容是：

A.检验人员姓名

B.培养基的生产批号

C.培养箱的温度曲线

D.样品的市场售价

答案：D

14.若无菌检验中发现滤膜破损，应采取的措施是：

A.继续完成检验，记录破损情况

B.废弃该滤膜，更换新滤膜重新过滤

C.降低冲洗液流速后重新过滤

D.直接判定样品有菌

答案：B

15.依据ISO11737-1:2024，医疗器械无菌检验的阳性对照菌应选择：

A.枯草芽孢杆菌

B.白色念珠菌

C.铜绿假单胞菌

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.无菌检验员的资质要求包括：

A.具有微生物学或相关专业背景

B.经过无菌操作专项培训并考核合格

C.每年进行健康检查，无传染性疾病

D.掌握培养基配制与质量控制方法

答案：ABCD

2.无菌检验用培养基的质量控制项目包括：

A.无菌性检查

B.促生长试验

C.指示系统灵敏度

D.pH值测定

答案：ABCD

3.无菌检查实验室的分区应包括：

A.样品处理区

B.培养基配制区

C.无菌操作区（洁净室/隔离系统）

D.阳性对照区

答案：ABCD

4.医疗器械无菌检验的抽样要求包括：

A.抽样需在洁净环境下进行

B.抽样数量应符合法规要求

C.抽样时需保持包装完整

D.抽样后需立即送检，