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药品不良反应培训试题附答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的不良反应

C.药品在滥用情况下出现的不良反应

D.药品在治疗过程中出现的新的不良反应

答案：C

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品在滥用情况下出现的不良反应不符合正常用法用量这一条件，不属于药品不良反应的范畴。而A选项是药品不良反应的标准定义；B选项超剂量使用虽不符合正常用法，但也是在药品使用过程中出现的不良反应情况；D选项治疗过程中出现的新不良反应也可能属于药品不良反应。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告过程

C.药品不良反应的评价和控制过程

D.药品不良反应的监测过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是一个系统的过程，包括发现药品不良反应、及时报告这些不良反应、对不良反应进行科学评价以及采取有效的控制措施等多个环节，而不仅仅是发现、报告、评价或监测中的某一个单一过程，所以A选项最为全面准确。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的症状

C.药品在治疗过程中出现的新的不良反应

D.药品在正常用法用量下出现的新的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应明确规定是指药品说明书中未载明的不良反应。B选项新的症状不一定就是不良反应；C选项表述不准确，没有突出与说明书的关系；D选项强调正常用法用量，但核心还是未在说明书中载明这一关键要素。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应主要包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果的反应。皮肤过敏通常属于一般的药品不良反应，不属于严重药品不良反应的范畴。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗诉讼的依据

答案：A

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理，通过对这些信息的分析，可以发现药品存在的潜在风险，从而指导合理用药。它并非主要作为医疗纠纷、处理药品质量事故或医疗诉讼的依据，虽然在某些情况下可能会有一定关联，但不是其核心用途。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，对于死亡病例则必须立即报告，这是为了及时采取措施应对可能出现的严重药品安全问题。

7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

解析：药品生产企业对于死亡病例有责任进行调查并及时报告。规定要求在15日内完成调查报告并报给省级药品不良反应监测机构，以便及时掌握情况，采取相应措施。

8.以下关于药品不良反应报告原则的说法，正确的是（）

A.可疑即报

B.只报告严重不良反应

C.只报告新的不良反应

D.只报告已知不良反应

答案：A

解析：药品不良反应报告遵循“可疑即报”的原则，只要怀疑某一反应与药品有关，就应该及时报告，而不是只报告严重不良反应、新的不良反应或已知不良反应中的某一类，这样才能全面、及时地发现药品可能存在的风险。

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发

C.发现药品的新的不良反应

D.提高药品的质量

答案：D

解析：药品不良反应监测的主要目的是保障公众用药安全，通过监测可以发现药品新的不良反应，同时这些信息也能为药品的研发提供参考，促进药品研发的改进。但它并不能直接提高药品的质量，药品质量主要是通过生产过程中的质量控制等环节来保障的。

10.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向（）报告。

A.所在地的药品不良反应监测机构和药品监督管理部门

B.所在地的卫生行政部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：医疗机构发现药品不良反应后，应及