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2025校招：临床研究员面试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验中，受试者的权益和安全主要由谁保障？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监查员

2.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.头痛

D.危及生命

3.临床试验方案由谁制定？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.统计学家

4.病例报告表（CRF）的作用是？

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验数据

C.记录研究者的信息

D.记录申办者的信息

5.监查员的主要职责不包括？

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进度

C.参与试验的治疗

D.检查试验用药品的管理

6.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险和受益

7.以下哪种文件不属于临床试验的必备文件？

A.试验方案

B.病例报告表

C.受试者的病历

D.药品说明书

8.临床试验的质量控制主要由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监查员

9.受试者签署知情同意书的前提是？

A.了解试验的目的和风险

B.获得经济补偿

C.与研究者熟悉

D.医生的建议

10.临床试验中，数据管理的主要目的是？

A.保证数据的完整性和准确性

B.提高试验的效率

C.降低试验的成本

D.方便统计分析

多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的基本原则包括？

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.对照原则

2.严重不良事件的报告内容包括？

A.事件的发生时间

B.事件的严重程度

C.事件的处理情况

D.事件与试验药物的关系

3.伦理委员会的组成人员包括？

A.医学专家

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.申办者代表

4.临床试验用药品的管理包括？

A.储存

B.分发

C.使用

D.回收

5.监查员在监查过程中需要检查的内容包括？

A.受试者的入选和排除标准

B.试验数据的记录和保存

C.试验用药品的管理

D.研究者的资质和培训情况

6.临床试验的质量保证措施包括？

A.制定标准操作规程

B.进行人员培训

C.开展内部审核

D.接受外部检查

7.受试者的权益包括？

A.知情权

B.选择权

C.隐私权

D.获得补偿权

8.临床试验方案的内容包括？

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.统计分析方法

9.病例报告表的设计原则包括？

A.简洁明了

B.易于填写

C.保证数据的准确性

D.符合法规要求

10.数据管理的流程包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验中，研究者可以根据自己的经验调整试验方案。（）

2.严重不良事件必须在24小时内报告给伦理委员会。（）

3.伦理委员会的决定是最终决定，不可更改。（）

4.临床试验用药品可以在市场上销售。（）

5.监查员可以代替研究者进行临床试验的操作。（）

6.受试者在签署知情同意书后不能退出试验。（）

7.临床试验的质量控制只需要在试验结束后进行。（）

8.病例报告表中的数据可以随意修改。（）

9.数据管理的目的是为了保证数据的安全性。（）

10.临床试验方案必须经过伦理委员会的审查批准才能实施。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述伦理委员会的作用。

伦理委员会保障受试者权益与安全，审查试验科学性、伦理合理性，确保风险受益比合理，监督试验开展，维护受试者尊严与利益。

2.严重不良事件的报告流程是怎样的？

研究者发现后立即评估，24小时内报告申办者，申办者再报告给伦理委员会、药品监管部门等，后续持续跟进报告事件进展和处理情况。

3.临床试验用药品的管理要点有哪些？

要严格规范储存条件，准确记录分发、使用情况，及时回收剩余药品，保证药品质量和数量可追溯，防止药品滥用和流失。

4.简述数据管理的重要性。

数据管理保证临床试验数据完整、准确、可靠，为统计分析和结果判断提供基础，关系到试验结论的科学性和可靠性，影响药物研发决策。

讨论题（每题5分，共20分）

1.如何保障受试者在临床试验中的权益？

通过充分知情同意，让受试者了解试验信息；严格筛选合适受试者；伦理委员会监督；确保试验过程规范，数据安全；给予合理补偿和医疗救治等保障权益。

2.临床试验中质量控制和质量保证的区别与联系是什么？

区别：质量控制侧重具体操作和数据准确性检查，质量保证是系统性措施确