医疗机构检验结果互认管理规范（国卫办医函〔2025〕121 号，附解读）.docxVIP

医疗机构检验结果互认管理规范（国卫办医函〔2025〕121号）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为进一步规范医疗机构检验结果互认工作，推进区域医疗资源优化配置，减少重复检验，减轻患者就医负担，保障医疗质量与安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，以及《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等部门规章，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、中医医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构等）开展的临床检验工作及检验结果互认活动，包括医疗机构间的检验结果互认管理、质量控制、信息共享、监督考核等相关工作。

第三方医学检验机构、医学检验实验室开展检验服务涉及结果互认的，参照本规范执行。

第三条互认定义与原则

本规范所称医疗机构检验结果互认，是指不同医疗机构之间，对符合互认条件的临床检验结果予以认可，不再重复进行相同项目的检验。互认工作遵循以下原则：

（一）质量优先原则：以检验质量为核心，只有通过质量评估、满足互认标准的检验结果方可纳入互认范围。

（二）科学规范原则：依据检验项目的稳定性、特异性、临床意义及技术成熟度，合理确定互认项目与范围，规范互认流程。

（三）便民利民原则：以患者为中心，优化就医流程，减少不必要的重复检验，降低患者就医成本。

（四）安全可控原则：强化检验结果质量监管与信息安全保障，防范医疗风险，保护患者隐私。

（五）动态调整原则：根据医学技术发展、质量控制水平提升及临床需求变化，动态调整互认项目目录与管理要求。

第四条管理职责

国家卫生健康行政部门负责全国医疗机构检验结果互认工作的统筹规划、政策制定、标准完善与宏观指导，组织开展全国性质量评估与监督检查。

省级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构检验结果互认工作的组织实施、区域协调、质量控制体系建设与日常监管，制定本区域互认实施方案与互认项目目录。

设区的市级及县级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构互认工作的具体落实、督促检查与考核评估，协调解决互认工作中的实际问题。

各级各类医疗机构是检验结果互认工作的责任主体，其主要负责人对本机构检验结果质量与互认工作负总责，应当建立健全本机构互认管理制度，配备必要的人员与设施，保障互认工作规范开展。

第二章互认范围与条件

第五条互认项目确定

医疗机构检验结果互认项目实行目录管理，分为国家级互认项目、省级互认项目和地市级互认项目。

（一）国家级互认项目：由国家卫生健康行政部门组织专家论证，确定具备全国统一质量标准、技术成熟稳定、临床应用广泛的检验项目，纳入国家级互认目录，全国范围内符合条件的医疗机构普遍互认。

（二）省级互认项目：由省级卫生健康行政部门结合本区域医疗资源配置、质量控制水平与临床需求，在国家级目录基础上扩充，确定本行政区域内统一互认的项目。

（三）地市级互认项目：由设区的市级卫生健康行政部门根据本区域实际，在国家、省级目录基础上，补充确定区域性互认项目，重点覆盖基层医疗卫生机构常用检验项目。

互认项目目录应当明确项目名称、方法学要求、参考范围、互认条件及有效期限等内容，并向社会公布。

第六条互认项目纳入标准

纳入互认目录的检验项目应当同时满足以下条件：

（一）方法学成熟可靠，具有明确的临床意义，检验结果稳定性好，受检测条件影响较小；

（二）有统一的国家或行业标准，或具备可溯源至国际标准的参考体系；

（三）纳入国家或省级临床检验质量控制体系，且连续2次以上质量评价合格；

（四）临床应用频率高，重复检验率高，对减轻患者负担具有实际意义；

（五）经专家论证认为具备互认可行性与必要性。

以下情形不纳入互认范围：

（一）检验结果时效性要求极高的项目（如凝血功能、血气分析等）；

（二）受患者个体状态动态影响显著的项目（如血糖、电解质等即时检测项目）；

（三）缺乏统一质量标准或参考体系的项目；

（四）技术尚不成熟、临床意义不明确的新项目；

（五）因病情变化需要重新评估的项目。

第七条医疗机构互认条件

开展检验结果互认的医疗机构应当具备以下条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》，具备开展相应检验项目的资质；

（二）临床检验部门符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求，通过省级及以上临床检验中心的质量考核，且相关互认项目连续2次以上质量评价合格；

（三）配备与开展检验项目相适应的仪器设备、试剂耗材及专业技术人员，仪器设备定期校准维护，试剂耗材符合国家质量标准并索证齐全；

（四）建立完善的检验质量管理制度、标准化操作流程（SOP）及结果审核制度；

（五）具备检验结果信息化共享条件，能够按照统一的数据标准传输、存储检验信息；

（六）近2年内