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2025年中华人民共和国药品管理法考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通、使用

C.研制、生产、经营、上市后研究

D.研制、生产、经营、使用及上市后风险管理

答案：D（依据第30条）

2.关于假药的认定，下列哪项不属于法定“假药”情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品标签未标明有效期

答案：D（依据第98条，D项属于劣药情形）

3.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等供应商进行（），保证购进物料符合规定要求。

A.资质审查

B.现场审计

C.质量评估

D.定期考核

答案：C（依据第44条）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的（）。

A.销售凭证

B.质量保证协议

C.检验报告

D.电子追溯码

答案：A（依据第59条）

5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的关键措施是（）。

A.降低销售价格

B.开展确证性临床试验

C.扩大生产规模

D.增加药品适应症

答案：B（依据第26条）

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床急需而市场供应不足的品种

C.特色治疗需要的品种

D.科研需要的试验用品种

答案：A（依据第76条）

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：B（依据第131条）

8.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.信息化追溯系统

B.纸质追溯档案

C.第三方追溯平台

D.联合追溯机制

答案：A（依据第12条）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B（依据第114条）

10.关于中药管理，下列说法错误的是（）。

A.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发

B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

C.对符合条件的中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，予以优先审评审批

D.中药配方颗粒的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定

答案：B（依据第60条，禁止外购中药饮片半成品分包装）

11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性、质量可控性

B.安全性、有效性、经济性

C.稳定性、有效性、质量可控性

D.安全性、稳定性、经济性

答案：A（依据第36条）

12.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。

A.重点监督检查

B.常规监督检查

C.飞行检查

D.抽样检验

答案：A（依据第109条）

13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，（）。

A.不得进口

B.经批准后可进口在指定医疗机构使用

C.可凭境外上市证明进口

D.需经省级药品监督管理部门批准

答案：B（依据第64条）

14.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.药品质量标准

答案：A（依据第89条）

15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令召回

D.暂停销售

答案：A（依据第