2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（夺分金卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产企业管理规范的表述中，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立质量管理体系，并持续改进

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产质量管理规范适用于所有药品的生产活动

D.药品生产质量管理规范不适用于原料药的生产

2.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是违法的？()

A.对生产设施进行定期维护保养

B.未经批准，擅自改变生产工艺

C.对生产设备进行清洁和消毒

D.对生产过程进行记录和报告

3.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对以下哪些内容？()

A.药品批准证明文件

B.生产企业的营业执照

C.药品的生产批号和有效期

D.以上都是

4.关于药品广告，下列哪项说法是正确的？()

A.药品广告可以在任何媒体上发布

B.药品广告不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告可以自行进行审查，不需要向相关部门备案

D.药品广告可以含有不真实的数据和统计资料

5.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是合法的？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售，但需告知顾客处方药的信息

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.可以销售非处方药，但不可以销售处方药

6.药品监管部门在药品监督管理中，下列哪项行为是合法的？()

A.未经当事人同意，擅自查封、扣押药品

B.可以对药品生产企业进行现场检查，但需提前通知

C.可以对药品经营企业进行抽查，但需支付检查费用

D.可以对药品零售企业进行监督检查，但需收取检查费用

7.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

8.药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品说明书或者标签标示的内容销售药品

B.可以销售过期药品

C.可以销售国家有专门管理要求的药品

D.应当保证所销售药品的质量

9.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是必须的？()

A.对生产人员进行培训

B.对生产设备进行清洁和消毒

C.对生产环境进行监测

D.以上都是

10.药品经营企业购进药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.可以购进无生产批号的药品

B.可以购进超过有效期的药品

C.可以购进未经检验的药品

D.可以购进有合法批号的药品

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些活动应按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行管理？()

A.原料药的合成工艺流程

B.药品包装材料的选择和检验

C.药品生产设备的设计、选型和验证

D.药品生产环境的空气洁净度控制

12.药品经营企业应建立和实施哪些管理制度来确保药品经营质量？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存与养护管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量投诉处理制度

13.药品广告的审查内容包括哪些方面？()

A.广告内容是否真实、准确、科学

B.广告内容是否夸大或隐匿药品的真实性

C.广告内容是否违反了广告法的规定

D.广告内容是否经生产企业或者进口单位证明

14.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后发生的与用药目的无关的反应

B.用药后产生的毒副作用

C.用药后发生的异常反应

D.用药后由于个体差异引起的正常反应

15.药品生产、经营企业应当履行哪些药品召回的责任和义务？()

A.发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品

B.应当召回药品的，应当制定召回计划

C.应当通知相关药品经营企业和医疗机构停售、追回药品

D.应当记录召回药品的生产批号、生产日期、有效期等信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合______。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______，验明药品合格证明和其他标识。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并______。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守______，履行执业义务。

四、判断题(共5题)

21.