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药品安全应急预案及抢救流程

为有效应对药品安全突发事件，最大限度减少药品安全事件对患者健康的损害，保障医疗质量与患者安全，本预案适用于医疗机构内因药品质量缺陷、用药错误、药品不良反应（含严重过敏反应）、假劣药使用等引发的突发药品安全事件，涵盖门急诊、住院病房、手术室、药房等全诊疗场景。预案以“快速响应、精准救治、系统追溯、全程记录”为原则，明确从监测预警到后期处置的全流程操作规范，确保应急处置各环节责任到人、措施到位。

一、应急组织架构与职责分工

医疗机构设立药品安全应急指挥部（以下简称“指挥部”），由院长任总指挥，分管医疗、药学的副院长任副总指挥，成员包括医务部、药学部、护理部、急诊科、重症医学科、检验科、院感科、信息科、保卫科等部门负责人。指挥部下设五个专项工作组，具体职责如下：

1.监测预警组（药学部牵头）

负责药品全流程监测，包括入库验收、储存养护、调配发放、临床使用各环节的质量监控。配备专职药品质量管理员2名（具备执业药师资格），每日巡查药房温湿度（冷藏药品2-8℃、常温药品0-30℃）、药品效期（近效期药品标注警示标识）、包装完整性（重点关注注射剂安瓿裂纹、输液袋漏液）。临床科室护士站设药品安全监测员（由责任组长兼任），每班交接时核查科室备用药品（如抢救车、治疗室药品）的外观、效期及储存条件，发现异常立即报告药学部。建立药品不良反应（ADR）实时报告系统，临床医生/护士在发现患者出现疑似药品相关反应后10分钟内通过医院信息系统（HIS）填报《药品安全事件报告表》，系统自动推送至监测预警组。

2.现场处置组（急诊科牵头）

由急诊科主任任组长，成员包括急诊医师5名（其中副主任医师2名）、急诊护士8名（均经高级生命支持培训）、药剂师2名（熟悉常见解毒剂使用）。负责药品安全事件的现场急救、患者转运及初步病情评估。配备专用急救箱（含肾上腺素、地塞米松、苯海拉明、阿托品、解磷定、纳洛酮等急救药品及自动体外除颤仪、气管插管包等设备），急救箱每日清点、每周全面检查，确保药品无过期、设备功能正常。

3.医疗救治组（重症医学科牵头）

由重症医学科主任任组长，成员涵盖各临床科室主任医师（呼吸、心血管、神经内科等）、临床药师（擅长药代动力学分析）。负责制定个体化救治方案，重点处理严重过敏反应（如过敏性休克）、药物过量中毒（如阿片类、镇静催眠药）、特殊药品不良反应（如化疗药物外渗）。配备床旁血滤机、血液灌流装置等高级生命支持设备，确保24小时可用。

4.溯源调查组（医务部+药学部联合牵头）

由医务部主任、药学部主任任双组长，成员包括医院感染管理科、信息科工程师、法律顾问。负责药品安全事件的原因追溯，调取药品采购记录（核对供应商资质、检验报告）、调配记录（追踪具体批次、经手人）、用药记录（确认患者用药时间、剂量、途径）及监控视频（还原药品使用场景）。对疑似假劣药立即封存剩余药品，联系药品监管部门抽样检测；对用药错误事件，通过根本原因分析（RCA）明确制度漏洞或人为失误环节。

5.信息保障组（信息科牵头）

负责应急通讯系统维护（确保指挥部、各工作组间电话、即时通讯工具畅通）、患者信息追踪（通过HIS系统调取电子病历、检验检查结果）及舆情监控（监测网络平台关于事件的不实信息，及时协调公关部门澄清）。配备备用服务器及移动存储设备，防止因系统故障导致信息丢失。

二、监测预警与事件分级

1.监测指标

-药品质量指标：入库验收合格率（≥99%）、在库药品外观异常率（≤0.1%）、近效期药品处理及时率（100%）。

-用药安全指标：用药错误发生率（≤0.5‰）、严重药品不良反应（SAE）24小时报告率（100%）。

-临床预警信号：同一科室/时间段内2例及以上患者出现相似药品相关症状（如皮疹、呼吸困难、心律失常）；患者用药后15分钟内突发意识丧失、血压骤降等急危情况。

2.事件分级标准

-特别重大事件（Ⅰ级）：导致3人及以上死亡，或10人及以上出现危及生命的严重损害（如多器官功能衰竭）。

-重大事件（Ⅱ级）：导致1-2人死亡，或5-9人出现危及生命的严重损害，或50人及以上出现明显药品不良反应（如群体性药疹）。

-较大事件（Ⅲ级）：导致3-9人出现严重损害（如急性肝损伤需住院治疗），或20-49人出现明显不良反应。

-一般事件（Ⅳ级）：导致1-2人出现严重损害，或1-19人出现明显不良反应。

监测预警组收到报告后15分钟内完成初步评估，确定事件等级并上报指挥部。Ⅰ级、Ⅱ级事件由总指挥启动应急响应，Ⅲ级、Ⅳ级事件由副总指挥启动。

三、应急响应流程

1.信息接收与核实（0-15分钟）

临床科室发现药品安全事件后，首诊医护人员立