2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（真题汇编）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（真题汇编）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理部门的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.市级药品监督管理部门的要求

D.企业内部的要求

2.药品经营企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品购销管理制度

C.药品库存管理制度

D.药品售后服务制度

3.医疗机构应当配备多少名药学技术人员？()

A.至少1名

B.至少2名

C.至少3名

D.至少4名

4.药品广告应当向谁报送审查？()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业内部审查

5.药品不良反应报告和评价应当遵循什么原则？()

A.及时、准确、完整

B.及时、准确、保密

C.及时、准确、方便

D.及时、准确、高效

6.药品零售企业销售处方药应当符合什么要求？()

A.仅凭患者处方销售

B.仅凭医师处方销售

C.可凭患者或医师处方销售

D.不受处方限制

7.药品生产企业在药品生产过程中应当实施什么制度？()

A.质量管理制度

B.生产许可证制度

C.产品召回制度

D.药品经营许可证制度

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.需要时进行

9.药品生产企业在药品生产过程中发生安全事故，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.及时报告相关部门

C.隐瞒事故不报

D.私下处理

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品批准文号和生产企业

C.药品广告代言人推荐

D.药品临床研究结果

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当符合规定的卫生要求

B.药品生产设备应当符合规定的质量要求

C.药品生产人员应当具备相应的资质

D.药品生产过程应当有详细记录

E.药品生产企业的生产设施应当符合国家规定

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当具备相应的资质

B.药品经营企业应当建立药品质量管理制度

C.药品经营企业应当对药品进行定期检查

D.药品经营企业应当确保药品质量符合国家标准

E.药品经营企业应当对销售药品进行记录

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的跟踪

E.药品不良反应的预防

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经批准的药品信息

D.药品广告不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

E.药品广告应当经省级药品监督管理部门审查

15.以下哪些属于医疗机构应当具备的药学服务功能？()

A.药物咨询

B.药物调剂

C.药物配送

D.药物监测

E.药物教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，方可进行药品生产或经营活动。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得药品批准证明文件，包括药品注册证书、生产批准证明文件等。

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

19.药品经营企业销售药品时，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提供有关药品信息，并做好药品销售记录。

20.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品采购记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合国家药品监督管理部门的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，无需检查药品的合法性。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假内容，只要不夸大宣传即可。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管措施，所有药品上市后都需进行监测。()

A.正确