2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（培优a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（培优a卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，有效期最长不得超过多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、生产单位、有效期

D.药品名称、规格、有效期

3.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行管理？()

A.预防为主、风险管理

B.安全第一、质量为本

C.科学管理、规范操作

D.保障供应、质量优先

4.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.市场监督管理部门

D.卫生行政部门

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.饮食保健品

6.药品生产企业在生产过程中发现可能影响药品质量的问题，应当如何处理？()

A.通知销售部门

B.立即停止生产，并报告相关部门

C.向消费者道歉

D.修改生产工艺

7.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、产品合格证

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、产品说明书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

8.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？()

A.药品生产企业的药品不良反应监测工作

B.药品经营企业的药品不良反应监测工作

C.药品不良反应的监测、评价、报告工作

D.药品不良反应的培训、咨询工作

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.定期对生产设备进行清洁和消毒

B.严格控制生产环境，防止污染

C.对原材料进行严格检验

D.以上都是

10.药品经营企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但不需保存

C.必须查验处方，并保存处方

D.必须查验处方，但无需保存

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.质量检验规程

D.药品生产许可证

12.以下哪些情况属于药品经营企业应当立即停止销售或者使用药品？()

A.药品超过有效期的

B.药品被污染的

C.药品检验不合格的

D.药品标签不清晰的

13.药品不良反应监测中心应当收集、评价和报告哪些信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品生产企业的自查报告

C.药品不良反应的评价信息

D.药品不良反应的预防措施

14.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未经批准生产药品

B.销售假药、劣药

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产、经营企业未按规定建立药品追溯系统

15.医疗机构配制制剂应当符合哪些要求？()

A.严格按照国家药品标准执行

B.符合医疗机构自身用药需求

C.使用合格的原料和辅料

D.不得在市场上销售

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

17.药品经营企业销售药品时，必须提供药品的什么信息？

18.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品不良反应报告实行什么制度？

19.药品广告的内容必须真实，应当以什么为准？

20.药品经营企业应当建立和实施药品追溯系统，确保药品可追溯至哪个环节？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未标明生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测中心可以不公开药品不良反应信息。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.在药品经营活动中，如何确保药品的真