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新版gmp验证管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》，以下哪项不属于验证生命周期的阶段？

A.验证计划制定

B.验证实施与数据收集

C.验证状态维护

D.验证报告归档

答案：D（验证生命周期包括计划、设计、安装确认、运行确认、性能确认、持续工艺确认及状态维护，归档属于过程记录而非独立阶段）

2.工艺验证的“三阶段法”中，第二阶段（工艺确认）的核心目的是？

A.证明工艺设计合理性

B.确认商业化生产工艺可重复性

C.持续监控工艺稳定性

D.验证设备运行参数准确性

答案：B（第一阶段为工艺设计，第二阶段为工艺确认，第三阶段为持续工艺确认）

3.清洁验证中，若采用“最大日剂量法”计算残留限度，公式中“MDD”指的是？

A.最小日剂量

B.最大日剂量

C.平均日剂量

D.安全日剂量

答案：B（最大日剂量法公式：允许残留量=（MDD×106×最小治疗量）/最大生产批量）

4.设备验证中，安装确认（IQ）的关键内容不包括？

A.设备型号与设计要求一致

B.仪表校准状态确认

C.设备运行参数稳定性测试

D.公用系统连接符合性检查

答案：C（运行确认（OQ）关注参数稳定性，IQ关注安装符合性）

5.以下哪类验证无需在首次生产前完成？

A.新产品工艺验证

B.关键设备改造后的再验证

C.采用同步验证的常规产品

D.新清洁方法验证

答案：C（同步验证允许在商业化生产过程中同步收集数据，但需经风险评估批准）

6.验证主计划（VMP）的核心作用是？

A.记录单次验证活动的具体步骤

B.统筹企业所有验证活动的策略与时间安排

C.汇总历史验证数据用于趋势分析

D.规定验证报告的格式与审批流程

答案：B（VMP是企业层面的验证总体规划文件）

7.计算机化系统验证（CSV）中，“GxP合规性”主要指符合以下哪项要求？

A.数据完整性与审计追踪

B.硬件配置先进性

C.软件操作界面友好性

D.系统运行速度

答案：A（GxP合规性重点关注数据可靠性、可追溯性及安全性）

8.再验证的触发条件不包括？

A.连续3批产品无菌检查不合格

B.关键原辅料供应商变更

C.工艺参数微小调整（在已验证范围内）

D.设备大修后关键部件更换

答案：C（参数在已验证范围内调整通常无需再验证，超出范围需评估）

9.清洁验证中，最难清洁部位的确定应基于？

A.设备表面积大小

B.残留物物理化学性质（如溶解性、粘附性）

C.操作员工的主观经验

D.设备生产频率

答案：B（需结合残留物特性、设备结构（如盲管、焊缝）等科学评估）

10.工艺验证方案中，“关键质量属性（CQA）”的确定依据是？

A.药典标准

B.产品注册批准的质量标准

C.风险评估中对产品质量有直接影响的属性

D.生产过程中易波动的参数

答案：C（CQA需通过风险评估识别，直接影响产品安全性、有效性）

11.以下哪项不属于验证数据完整性的要求？

A.原始数据需及时、清晰记录

B.数据修改需标注原因并签名

C.电子数据需备份至云端即可，无需纸质记录

D.数据存储环境需防止篡改或丢失

答案：C（电子数据需满足“ALCOA+”原则，纸质与电子记录均需符合要求）

12.冻干机性能确认（PQ）的关键测试项目是？

A.腔体泄漏率测试

B.隔板温度均匀性验证

C.设备安装位置符合GMP要求

D.压缩空气压力稳定性

答案：B（PQ需验证在实际生产负载下的工艺性能，隔板温度均匀性直接影响产品冻干效果）

13.回顾性验证适用于？

A.新产品首次生产

B.已稳定生产多年、工艺未发生重大变更的产品

C.工艺参数频繁调整的产品

D.高风险生物制品

答案：B（回顾性验证需基于至少30批历史数据，适用于成熟工艺）

14.验证偏差处理的核心步骤是？

A.立即终止验证并重新开始

B.记录偏差、评估对结果的影响、调查根本原因并制定CAPA

C.直接修改数据使结果符合要求

D.仅在验证报告中备注“偏差不影响结果”

答案：B（偏差需按程序处理，确保数据可靠性）

15.培养基模拟灌装验证中，“最差条件”不包括？

A.最长灌装时间

B.最小装量

C.设备故障模拟（如短暂停机）

D.最大操作人