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医院高值医用耗材临床使用管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材的临床使用管理，保障医疗质量和患者安全，控制医疗费用不合理增长，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，制定本制度。

第二条定义与适用范围

本制度所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高，对患者诊疗效果和医疗费用影响较大的医用耗材，主要包括但不限于人工关节、人工晶体、心血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材、口腔种植类耗材等（具体目录由医院耗材管理委员会动态调整）。

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、行政职能部门以及参与高值医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、回收、不良事件监测等相关工作的所有人员。

第三条管理原则

1.安全有效原则：优先选用安全可靠、临床疗效确切、符合国家质量标准的高值医用耗材。

2.规范准入原则：严格执行高值医用耗材准入审核流程，未经批准的耗材不得进入临床使用。

3.全程追溯原则：建立高值医用耗材从采购入库到临床使用、患者随访的全流程追溯体系，确保每一件耗材可查可控。

4.合理使用原则：基于患者病情需要，严格把握高值医用耗材的使用指征，避免过度使用和滥用。

5.动态监管原则：定期对高值医用耗材临床使用情况进行监测、评估和考核，及时发现并纠正存在的问题。

第二章管理机构与职责

第四条医院耗材管理委员会

医院成立耗材管理委员会，作为高值医用耗材管理的决策机构，主要职责包括：

1.审议本院高值医用耗材管理制度、准入目录、采购方案等重要文件；

2.审核高值医用耗材的准入申请，对耗材的安全性、有效性、经济性进行评估；

3.监督检查高值医用耗材临床使用管理制度的落实情况；

4.协调解决高值医用耗材管理过程中出现的重大问题。

第五条行政职能部门职责

1.设备科（耗材管理科）：作为高值医用耗材管理的日常办事机构，负责高值医用耗材的采购、验收、储存、发放、台账管理、追溯系统维护、供应商管理等工作；组织开展高值医用耗材准入申请的初审；协助耗材管理委员会开展评估工作；定期向耗材管理委员会汇报高值医用耗材管理情况。

2.医务科：负责高值医用耗材临床使用的规范管理，组织开展临床使用培训、指导和监督检查；建立健全高值医用耗材临床使用考核机制；协调处理临床使用过程中出现的医疗相关问题。

3.护理部：负责指导临床科室规范开展高值医用耗材的使用操作、护理配合及使用后废弃物的规范处理；参与高值医用耗材临床使用的监督检查。

4.质控科：负责将高值医用耗材临床使用管理纳入医院医疗质量控制体系，开展专项质量督查，分析存在的问题并提出改进建议。

5.财务科：负责高值医用耗材的价格管理、费用核算与结算，监督耗材收费的合规性；配合开展耗材使用的经济性分析。

6.纪检监察室：负责监督高值医用耗材采购、准入、使用等环节的廉政建设，查处违规违纪行为。

第六条临床科室职责

1.严格执行本院高值医用耗材临床使用管理制度及相关技术规范，建立科室内部耗材使用管理机制；

2.合理选用高值医用耗材，严格把握使用指征，避免无指征使用、过度使用或滥用；

3.规范填写高值医用耗材使用记录，确保信息真实、完整、准确，配合做好追溯管理；

4.开展科室内部高值医用耗材使用培训与教育，提高医务人员规范使用意识；

5.及时报告高值医用耗材使用过程中出现的不良事件、质量问题及其他异常情况；

6.配合医院相关部门开展高值医用耗材使用的监督检查、评估与考核工作。

第三章准入与采购管理

第七条准入管理

1.高值医用耗材准入实行“申请-审核-评估-审批”的严格流程，任何科室和个人不得擅自引进和使用未准入的高值医用耗材。

2.临床科室因诊疗需要申请新增高值医用耗材准入的，需向设备科提交书面申请，说明耗材的名称、规格型号、生产厂家、供应商、临床应用场景、预期疗效、安全性数据、价格及经济性分析等相关资料。

3.设备科对申请资料进行初审，重点核查资料的完整性、供应商资质的合规性（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等）。

4.耗材管理委员会组织专家对初审通过的高值医用耗材进行评估，评估内容包括安全性、有效性、经济性、与本院诊疗需求的匹配度等，必要时可组织开展临床试用验证。

5.经耗材管理委员会审议通过的高值医用耗材，纳入本院高值医用耗材准入目录，由设备科统一组织采购；未通过审议的，不予准入，设备科需向申请科室书面说明理由。

6.医院建立高值医用耗材准入目录动态调整机制，耗材管理委员会每年度对准入目录进行复核，对存在质量问题、临床使用效果不佳、价格过高或出现更优替