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入院知情同意书无医师签字整改措施

针对近期在医疗质量安全检查中发现的入院知情同意书无医师签字问题，为规范医疗文书管理，保障患者知情同意权，维护医患双方合法权益，结合医院实际情况，现制定以下整改措施：

一、问题根源剖析

经医务科、质控科联合病历质控组对2023年7月1日至9月30日期间归档的1236份入院病历进行专项核查，发现存在无医师签字的知情同意书共47份（占比3.8%），其中普通入院知情同意书32份（占比68.1%）、特殊检查/治疗同意书12份（占比25.5%）、麻醉同意书3份（占比6.4%）。通过现场访谈、流程追溯及系统数据调取，问题根源集中在以下四方面：

1.制度执行偏差：现行《入院知情同意书管理规范（2021版）》仅明确应当由经治医师签字，未细化急诊、值班医师代签、进修医师签字权限等特殊场景的操作流程，导致部分医师对经治医师的界定存在认知模糊。

2.医师责任意识薄弱：抽查发现32份未签字病历中，21份为低年资住院医师（工作年限≤3年）主管病例，其对知情同意书的法律意义理解不深，存在先治疗后补签患者已口头同意无需书面签字等错误认知。

3.流程设计缺陷：现有电子病历系统（EMR）仅在知情同意书模块设置保存按钮，未强制关联医师电子签名，允许未签字状态下提交病历，且缺乏实时提醒功能，导致医师遗漏签字。

4.监管机制松散：科室质控员每月病历自查时，仅核对知情同意书是否存在，未逐份检查签字完整性；医务科季度质控检查侧重病历时效性、诊断准确性，对签字合规性的抽查比例仅为5%，未能形成有效约束。

二、整改目标

1.短期目标（1个月内）：完成《入院知情同意书管理规范》修订，电子病历系统完成强制签字功能改造，全体医师（含进修、规培人员）培训覆盖率100%，知情同意书签字合规率提升至98%以上。

2.中期目标（3个月内）：建立事前培训-事中提醒-事后核查全流程管理体系，特殊场景签字规范率达100%，患者对知情同意过程满意度≥95%。

3.长期目标（6个月及以上）：形成常态化管理机制，知情同意书签字合规率持续保持100%，相关医疗投诉同比下降50%。

三、具体整改措施

（一）制度体系完善

1.修订《入院知情同意书管理规范》（2023版），明确以下核心条款：

-签字主体：经治医师为第一责任人，必须为具备独立执业资格的本院注册医师；进修医师需在带教医师指导下完成知情告知，由带教医师签字确认；急诊情况下，值班医师可临时签署，需在24小时内由经治医师补签并注明补签原因。

-签字时限：普通入院患者需在入院后8小时内完成签字；急诊患者需在治疗开始前完成，因抢救无法及时签字的，需由在场最高年资医师（主治医师及以上）书面记录无法取得患者/家属签字的理由，并报医务科备案，抢救结束后6小时内补签。

-例外情形处理：患者为无民事行为能力人时，需由法定代理人签字；法定代理人无法到场的，需通过视频连线确认并留存记录，由两名医护人员签字证明；患者本人拒绝签字的，需详细记录拒绝理由，由患者本人签字确认拒绝签署知情同意书，并由主治医师、科主任双签字备案。

2.配套制定《知情同意书签字流程图》，通过图示化方式明确普通入院-急诊入院-特殊人群-拒绝签字四类场景的操作步骤，张贴于各科室医生办公室及电子病历系统登录界面。

（二）全员培训与考核

1.分层分类开展培训：

-基础培训（面向全体医师）：由医务科、质控科联合组织，内容包括《医疗纠纷预防和处理条例》中关于知情同意的规定、新版《管理规范》解读、典型案例分析（如某医院因未签字导致的医疗诉讼），培训时长4学时，考核采用闭卷笔试（满分100分，85分合格，不合格者需补考）。

-专项培训（面向低年资医师、进修/规培人员）：由科室主任、高年资主治医师担任讲师，通过模拟门诊、病房场景进行实操演练，重点培训如何规范告知风险特殊场景签字流程，培训后由带教老师评估操作规范性，合格后方可独立签署知情同意书。

-管理人员培训（面向科室质控员、医务科督查人员）：聚焦如何识别签字缺陷整改跟踪方法，邀请法律顾问讲解《病历书写基本规范》中关于签字的法律责任，提升监管精准度。

2.培训效果验证：2023年10月15日前完成首轮培训，10月20日前完成考核，建立培训档案，未通过考核者暂停其独立签署知情同意书权限，直至补考合格。

（三）信息化流程优化

1.电子病历系统改造（由信息科负责，10月31日前完成）：

-强制签字功能：在知情同意书模块增加必须签字字段，未完成医师电子签名时，系统自动锁定提交病历按钮，并弹出红色警示框提示请完成知情同意书签字。

-智能提醒功能：设置签字时限